计算机化系统的常见问题之11-风险评估如何在计算机系统验证中运用？

hoover · 发表于 2015-8-18 15:23:17

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本帖最后由 hoover 于 2015-8-18 15:32 编辑

现在，制药行业，风险评估是个热门话题，计算机化系统的风险分析也不例外。

培训时，老师都会说风险评估要贯穿计算机化系统的整个生命周期，这是一个动态的过程，要动态更新风险分析文件。说的非常的对，可现实中如何实现这一点呢？每个项目都有预算约束、有时间限制，那个项目会有如此充裕的资源和时间让你进行如此多的风险分析。

实践中，一般会在项目开始阶段进行一个风险分析，这个是主要面向项目整体层面的风险分析；然后在拿到供应商的FS后，再进行一个针对具体功能的风险分析；如果那个有变化，就针对变化的地方进行风险分析的更新。

至于如何做风险分析，这个依赖于参与人员的知识背景和经验，不太好培训。

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北重楼 · 发表于 2015-8-18 15:28:29

计算机系统风险评估想做好，真心来说不容易

87牛 · 发表于 2015-8-18 16:55:31

这个评估主要看人啊，不好弄

伤不起520 · 发表于 2015-9-29 16:45:47

计算机系统风险评估想做好，真心来说不容易啊

hoover · 发表于 2015-9-29 19:40:00

我的理解，风险评估主要看经验。

而计算机系统的经验评估同样是靠经验。

没有经验作的风险评估就是个形式。

我自己认为自己以及很有经验了，等审计的时候，一些有经验的审计官照样给你找一堆的问题。

chenlili1968 · 发表于 2015-11-16 08:29:02

风险评估真是不易操作

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