谁有中间体有效期验证方案模板

浪漫的另一端 · 发表于 2015-8-25 10:47:47

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跪求中间体有效期验证方案模板

sarah168 · 发表于 2015-8-25 11:04:14

这个也要模板呀？你设定一个稳定性测试计划，其他的内容加入就可以了。

质量人小灰 · 发表于 2015-8-25 11:26:30

分别设置几个节点，根据你的实际最大存放期进行验证，适当在你希望定的有效期后面再验证一个级别，然后分别考察各项关键指标，如有关物质、水分、含量均一性等

墨石 · 发表于 2015-8-25 11:58:40

这就别要模板了。看你们质量标准去做吧。

拂晓三月 · 发表于 2015-8-25 13:19:18

是新产品吗，可以根据质量标准、原辅料标准自己设计

hypnus17 · 发表于 2015-8-25 16:16:32

w15252829511 发表于 2015-8-25 11:26
分别设置几个节点，根据你的实际最大存放期进行验证，适当在你希望定的有效期后面再验证一个级别，然后分别 ...

请问需不需要像成品一样，弄个加速试验之类，还是只要按照正常存放条件就可以了？然后做中间体存放效期，要不要把最大效期的中间体，制成成品，进行稳定性考察？

质量人小灰 · 发表于 2015-8-25 16:45:50

hypnus17 发表于 2015-8-25 16:16
请问需不需要像成品一样，弄个加速试验之类，还是只要按照正常存放条件就可以了？然后做中间体存放效期， ...

做这个的目的不是为了去确定产品的有效期，也不是为了去研究药品的稳定性，只是要证明在非最终包装条件下0天和预定存放期限的产品没有明显区别，没必要做加速试验和稳定性考察

BOBO1899 · 发表于 2015-10-21 08:40:39

楼上的说的都很详细了。很简单的。

zxxpt · 发表于 2020-11-21 15:36:35

谢谢楼主提供

小金库 · 发表于 2022-9-22 20:08:03

谢谢楼主分享！

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