ISO9001与GMP的区别。

mm215215

谁有审计经验，一眼就能看出这个企业走的是GMP还是ISO9001？有高手可以指点一下吗/

lvjiancheng

9001
是经典体系运行架构，可称之为一个完整的体系。
他的目的是：使企业各模块工作，恰当的衔接、流程的运转并能不断的修补和自我完善。说白了是教你如何去运行日常工作，而且还能最大化的保证产品的质量。

GMP
只能称为法规条文，虽然它也在向体系架构靠拢。
他的目的是：使企业每项工作都有章可循，建立基本的标准。

区别的话：做过9001的企业，文件架构层次清晰，一般会进行文件分级，注重过程方法管理。

mm215215

中科院潜水院士 发表于 2015-8-25 13:24
看最新的组织机构吧  一般ISO会有一个管理者代表的职位  而GMP里面应该是质量受权人吧

还有别的吗？给点你学习质量的经验。

hongwei2000

ISO9000里新版GMP没有涉及到的内容有
管理评审
管理者代表
持续改进
2008版9000对于文件层级有要求
GMP没有

北重楼

其实都是关于质量体系的一个标准吧，但是ISO9001是一个通用于各行业的一个质量体系认证标准，GMP是专门用于药品、保健食品等一些行业的。

mm215215

北重楼 发表于 2015-8-25 13:22
其实都是关于质量体系的一个标准吧，但是ISO9001是一个通用于各行业的一个质量体系认证标准，GMP是专门用于 ...

如果你去审计，你怎么区分他们/

中科院潜水院士

看最新的组织机构吧  一般ISO会有一个管理者代表的职位  而GMP里面应该是质量受权人吧

mm215215

hongwei2000 发表于 2015-8-25 13:06
ISO9000里新版GMP没有涉及到的内容有
管理评审
管理者代表

我有点弄不明白这两个，

北重楼

mm215215 发表于 2015-8-25 13:23
如果你去审计，你怎么区分他们/

二者文件层级不同，具体你可以看看ISO的标准就清楚了

mm215215

北重楼 发表于 2015-8-25 13:25
二者文件层级不同，具体你可以看看ISO的标准就清楚了

越看越糊涂，指点一下你是怎么学这些的

mm215215

lvjiancheng 发表于 2015-8-25 13:35
9001
是经典体系运行架构，可称之为一个完整的体系。
他的目的是：使企业各模块工作，恰当的衔接、流程的 ...

你太专业了，厉害。能不能当我老师好好教教我。

life残吻

文件体系构成不一样，还有一些专业术语也是不一样的！

mm215215

life残吻 发表于 2015-8-25 17:01
文件体系构成不一样，还有一些专业术语也是不一样的！

一般ISO文件时分一、二、三级文件。GMP文件一般按部门分。但是我有时候还是蒙。

实崇融

如果你学过GMP,对GMP有一定的了解，你再认真学习ISO9000，您会发现不同。

life残吻

mm215215 发表于 2015-8-26 08:26
一般ISO文件时分一、二、三级文件。GMP文件一般按部门分。但是我有时候还是蒙。

多看其他公司制定的文件，慢慢就会分得清了！

mm215215

life残吻 发表于 2015-8-26 11:04
多看其他公司制定的文件，慢慢就会分得清了！

没机会看呀，自己公司的都看不完。

mm215215

实崇融 发表于 2015-8-26 08:58
如果你学过GMP,对GMP有一定的了解，你再认真学习ISO9000，您会发现不同。

现在再学习，所以刚刚开头会很茫然。自己看体会不深。

life残吻

mm215215 发表于 2015-8-26 11:23
没机会看呀，自己公司的都看不完。

你们公司是有多少文件呀！！！

mm215215

life残吻 发表于 2015-8-26 15:51
你们公司是有多少文件呀！！！

好多的，也没有仔细好好看呢

life残吻

mm215215 发表于 2015-8-27 08:27
好多的，也没有仔细好好看呢

慢慢看呗，和自己工作有关的先看