ISO9001与GMP的区别。

mm215215 · 发表于 2015-8-27 11:21:41

life残吻发表于 2015-8-27 10:15
慢慢看呗，和自己工作有关的先看

恩呢！

苦瓜和尚 · 发表于 2016-2-19 08:39:55

宗旨不同；ISO的宗旨是八项基本原则：  1、关注顾客  GMP宗旨是：防污染、防交叉污染、防混淆、防差错
                                 2、领导作用
                                 3、全员参与
                                 4、过程方法
                                 5、管理方法
                                 6、决策方法
                                 7、互利供方
                                 8、持续改进

mm215215 · 发表于 2016-2-19 10:28:49

meteoric88 发表于 2016-2-19 08:39
宗旨不同；ISO的宗旨是八项基本原则： 1、关注顾客 GMP宗旨是：防污染、防交叉污染、防混淆、防差错
...

.................

cxw501 · 发表于 2016-3-22 15:39:09

GMP是必须要的，ISO9000可以部分引用

蒲公英小逆 · 发表于 2016-9-3 13:14:44

个人理解，ISO9001是一个行业标准，以不断改进以满足客户需求为目的，适用范围管，对流程进行规定，但不涉及具体细节; GMP为制药企业的法规性文件，针对生产API和制剂的企业，有具体的要求。我们针对中间体供应商的审计按ISO9001标准执行，一般只涉及有没有的层次，做得不好，如果后果不严重就算合规了，只要能提供稳定、合格的产品就可以了。GMP管理的产品需要其各方面都能达到法规的要求，特别产品制造的可追溯性、真实性，产品质量的安全性和有效性，与注册文件的一致性等。

朗月 · 发表于 2016-9-3 13:50:31

医疗器械GMP也有管理者代表的职位

小美2005 · 发表于 2017-1-12 15:58:12

lvjiancheng 发表于 2015-8-25 13:35
9001
是经典体系运行架构，可称之为一个完整的体系。
他的目的是：使企业各模块工作，恰当的衔接、流程的 ...

总结得不错哦

小美2005 · 发表于 2017-1-12 16:00:21

建议楼主看一下ISO9001标准

二马 · 发表于 2017-2-7 10:26:53

国内许多认证机构包括所谓的外资的审核员98%的是菜鸟，工厂的实际工作经验少得可怜，在药厂工作过一年甚至没有药厂的就出来审药厂原料药的都有，只要英语好就能进外资，个人能力好像不怎样要求。我见过叫什么产品经理的来我们这审核药品GMP，但不怎样啊，做ISO的来审药品GMP，好处就是我们不会被开太多条。按照现成的模板制造一大堆文件垃圾，从内心来说，瞧不起，准确地说那不叫审核，叫照图画画，小学生都能做那些经理。水平远远不如论坛的老师。

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:23:24

谢谢楼主大公无私分享！

慧v9uuv3ji · 发表于 2024-6-6 15:10:41

感谢楼主分享

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