批生产记录中有必要再写操作过程吗？

Shadow_Way · 发表于 2015-9-17 15:03:37

gufusheng 发表于 2015-8-26 14:35
工艺规程和批生产记录是配套使用的，你不可能拿者生产记录来操作吧，审核的话，个人认为你不熟悉工艺规程 ...

这就要求QA和工艺员进行监督啊，监督是否及时记录、参数是否如实记录

★风★ · 发表于 2015-9-17 15:29:01

必须的，生产的时候不会每个岗位也弄一个工艺规程去，现在的要求一般岗位操作规程都合在工艺规程里面吧，有具体的操作时很方便的呢。

ag231 · 发表于 2015-10-28 10:21:07

学习了还是二合一更完善些

云扬风轻 · 发表于 2015-10-28 10:55:15

gufusheng 发表于 2015-8-26 14:35
工艺规程和批生产记录是配套使用的，你不可能拿者生产记录来操作吧，审核的话，个人认为你不熟悉工艺规程 ...

难道每个岗位一本工艺规程？

VivianJ。 · 发表于 2015-11-11 17:06:25

一个是标准，一个是实际操作吧。如你所说，怕直接抄录，如果不会工艺怎么操作，不会工艺怎么审核？但如果会了工艺是不是可以默写？标准和实际操作同时存在的意义我想是为了让操作者重复记忆，操作者在操作时按标准操作，填写记录又会复核自己的操作是否符合标准，这样是不是可以降低出错率。如果记忆中的时长错误，在填写开始的时间时就知道需要60min，是不是就能避免。同时在QA复核记录时也会带来便利。个人觉得此类生产记录还是有必要的。

hongyu · 发表于 2015-11-11 17:38:04

主要也是有利于检查人员的方便。

jiangxing · 发表于 2015-11-11 20:05:30

有必要的，规程里定的参数实际不一定会做到正好，

Austarpharma · 发表于 2015-11-14 20:36:33

当然有必要

赤道极光 · 发表于 2015-11-16 22:44:03

有没有都没有关系，适合自己生产就行

lyhzsy8030. · 发表于 2021-11-17 15:38:21

。。。。。。

[国内外GMP法规及其指南] 批生产记录中有必要再写操作过程吗？