讨论一个GMP认证检查缺陷项的整改问题

dsljsw · 发表于 2015-8-27 10:27:29

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某企业GMP认证检查中检查组提出这么一条缺陷：XX中药材生药粉采用蒸汽灭菌，企业仅对灭菌前后的生药粉进行性状及微生物的检查，未对含量、浸出物等指标做灭菌前后的对照试验。
针对此缺陷，各位来讨论一下该如何写整改报告？

lvjiancheng · 发表于 2015-8-27 10:41:41

灭菌后再检验一次不就得了嘛

villeness · 发表于 2015-8-27 10:45:33

蒸汽灭菌方法确认中增加相关项目的前后对比检测

bwybwybwy · 发表于 2015-8-27 11:07:04

确认蒸汽灭菌对产品的适用性
证明无影响

负红颜 · 发表于 2015-8-27 11:41:38

还得有验证。。。

女侠 · 发表于 2015-8-27 11:51:40

写个方案及计划实施时间表，报上去，这个还要看你当地的审评中心是否接受，据了解，有的地方是要求整改完成才可以报，即方案出来，生产三批并做出结果才能上报。

XQW · 发表于 2015-8-27 12:28:41

如果是有生熟之分的中药，那就麻烦了。

北重楼 · 发表于 2015-8-27 12:55:45

纠正措施就是做灭菌前后检验结果对照，
预防措施应该考虑做一下稳定性，毕竟灭菌后可能会有降解

wumywu · 发表于 2015-8-27 13:05:38

蒸汽灭菌验证做个样子就行了，真要较真，涉及到炮制工艺的改变了，这是个老大难问题了，一般检查员不会为难的。

dsljsw · 发表于 2015-8-27 14:51:10

除了验证，每批是否需要增加内控指标吗？另外如果试验发现含量变化很大，怎么办呢？

罗浮散人 · 发表于 2015-8-27 20:31:17

涨姿势了

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