关于淀粉、玉米淀粉、木薯淀粉的纠错兼讨论

亡灵J. · 发表于 2015-8-27 13:05:19

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本帖最后由亡灵J. 于 2015-8-27 13:11 编辑

此为2010版药典中的淀粉

2010版药典中并为查到玉米淀粉下图为2010版中文索引

以下为2015版二部中淀粉分化的两类淀粉（自认为）

2015版四部中本版药典（四部）新增药用辅料品种名单中并未查到玉米淀粉且本版药典（四部）未收载2010年版药典药用辅料品种名单中并没有淀粉

或者说只是将2010版中的淀粉改名为了玉米淀粉然后新增木薯淀粉？？
然后说说这个这里的淀粉应该用哪一种呢玉米淀粉or木薯淀粉

大家讨论下是药典错了呢还是我错了呢我一下不理解了

歪打正着 · 发表于 2015-8-27 13:40:55

你想多了，淀粉的来源很多。不只是这2种来源。
药典收载了这2种不代表全部。
某个药品中使用了淀粉，可以使用这2种，也可以使用其他的淀粉。
你有点咬文嚼字的味道。
具体使用哪一种看你的申报资料。
你的申报资料如果没有写明淀粉来源，需要企业在今后的工作中注明来源。

北重楼 · 发表于 2015-8-27 13:23:16

hongwei2000 · 发表于 2015-8-27 13:28:15

淀粉应该有多种来源
每种不同来源在其性质上都可能会有差异
如果药典只收载了这两种淀粉
不能不说这是一种遗憾

心里有数 · 发表于 2015-8-27 13:45:35

2015版药典淀粉共包括玉米淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉

歪说歪有李 · 发表于 2015-8-27 13:46:27

hongwei2000 发表于 2015-8-27 13:28
淀粉应该有多种来源
每种不同来源在其性质上都可能会有差异
如果药典只收载了这两种淀粉

药典收载了土豆、玉米、小麦三种来源的淀粉。

有一个问题，10ml测定pH，药典你玩我呢。没看通则呀。没看操作规范呀

wumywu · 发表于 2015-8-27 13:49:41

各位你们产品的相关说明书是否进行了修改淀粉为具体品种的淀粉进行备案工作

hongwei2000 · 发表于 2015-8-27 13:50:17

vabs 发表于 2015-8-27 13:46
药典收载了土豆、玉米、小麦三种来源的淀粉。

有一个问题，10ml测定pH，药典你玩我呢。没看通则呀。 ...

用2－3cm直径的小烧杯或称量瓶
勉强可以的
简单点的办法就是等比例放大

亡灵J. · 发表于 2015-8-27 13:51:39

歪打正着发表于 2015-8-27 13:40
你想多了，淀粉的来源很多。不只是这2种来源。
药典收载了这2种不代表全部。
某个药品中使用了淀粉，可以 ...

我的意思是以前药典中有“淀粉” 现在没有了那我以前处方中的淀粉是否需要更换名称？还是不需要管依然用淀粉只是自己有文件规定知道是哪一种淀粉即可

亡灵J. · 发表于 2015-8-27 13:52:28

心里有数发表于 2015-8-27 13:45
2015版药典淀粉共包括玉米淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉

是的你看下内容 10版淀粉为 15版中的玉米淀粉和木薯淀粉合称那我以前写淀粉的处方中是否需要更改

1433240751 · 发表于 2015-8-27 13:54:25

wumywu 发表于 2015-8-27 13:49
各位你们产品的相关说明书是否进行了修改淀粉为具体品种的淀粉进行备案工作

是备案还是补充申请？15版药典实施细则中来源没有改变的原辅料才走备案程序，来源改变的要补充申请。

亡灵J. · 发表于 2015-8-27 13:55:46

wumywu 发表于 2015-8-27 13:49
各位你们产品的相关说明书是否进行了修改淀粉为具体品种的淀粉进行备案工作

疑问中大家讨论下

亡灵J. · 发表于 2015-8-27 13:58:17

歪打正着发表于 2015-8-27 13:40
你想多了，淀粉的来源很多。不只是这2种来源。
药典收载了这2种不代表全部。
某个药品中使用了淀粉，可以 ...

那你说最后一张图的上片剂制法中写了淀粉就是说我随便用淀粉都可以么？
10版药典中规定的淀粉就是这两种 15版不规定就变成统称了？就可以随便用了？

歪说歪有李 · 发表于 2015-8-27 14:12:17

歪打正着发表于 2015-8-27 13:40
你想多了，淀粉的来源很多。不只是这2种来源。
药典收载了这2种不代表全部。
某个药品中使用了淀粉，可以 ...

整混了，西取代羟丙纤维素是10ml 这个酸碱度没有问题

平凡世界~ · 发表于 2015-8-27 15:55:27

我也有这个问题。。没想明白。求指导。
是按照批件上面继续写淀粉，还是明确具体是什么淀粉。应该是什么程序。

syhorchid · 发表于 2015-8-27 16:05:47

确实让人无所适从

zyd24 · 发表于 2015-8-27 17:41:33

我看这样吧：由于不同的淀粉性质不同，企业自己对比一下吧，哪个品种适和用哪种淀粉。可以把它写进工艺规程，质量标准也做适当修改。至于标签备案等注册方面的事，就一边走一边看吧。真要改了，工作量是很大的。

lulu_huang · 发表于 2015-8-31 23:06:30

因为之前没有公示，在增修订表格上也没有显示。幸好今天核对的时候发现的。本来以为是我修订质量标准的问题，现在想想，还涉及生产工艺文件的问题喔。

亡灵J. · 发表于 2015-9-1 11:38:26

lulu_huang 发表于 2015-8-31 23:06
因为之前没有公示，在增修订表格上也没有显示。幸好今天核对的时候发现的。本来以为是我修订质量标准的问题 ...

你怎么处理的

lulu_huang · 发表于 2015-9-2 09:13:56

亡灵J. 发表于 2015-9-1 11:38
你怎么处理的

现在先要采购部门和生产部门确认平常是不是只使用一个品种的，下一步等集中开会再讨论

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