GMP法规附录《计算机化系统》那些事儿

gmp-qc · 发表于 2016-8-8 19:20:00

zhangbin_f 发表于 2015-9-15 14:26
新系统按规范要求从设计阶段开始执行，老系统及设备怎么办呢，请了解的老师指点一下！

根据PIC/S来处理遗留系统。进行一个评估，分别是复杂性和重要性的评估，还有合规评估，然后根据这个评估再进行整改，然后进行验证。
有些整改未必一定是要购买新的软件，比如没有服务器在线备份，我们就手动备份好了，没有密码控制我们就控制Windows好了

Mascotte · 发表于 2016-8-12 15:17:19

感谢楼主分享

guo-qiang · 发表于 2016-8-26 11:23:40

谢谢分享

yt_xie · 发表于 2016-8-30 16:26:09

很实用，非常感谢

华丽 · 发表于 2016-9-3 16:16:24

虽然是个软文，但仍旧有较高的价值

树_袋_熊 · 发表于 2017-3-8 14:27:33

还不错,学习了

rushyuyu · 发表于 2017-3-13 19:04:56

多谢分享，看了很有启发

henvan · 发表于 2017-3-23 10:24:57

hoover 发表于 2015-9-1 12:46
Waters的软文。

Enpower是个好东西，不过Waters的色谱特贵，除研发外，很少在生产厂家见到waters的色谱 ...

NuGenesis怎么会锦上添花呢，我觉得很必要，QC非色谱仪器没有NuGenesis这类的软件很难统一管理数据完整性。

你觉得呢？

hoover · 发表于 2017-3-25 09:28:08

非色谱仪器没有NuGenesis这类的软件很难统一管理数据完整性？

这是形而上学，严重曲解数据完整性。

有工具固然好，没有软件就不合规？

那全球大多数药厂都需要关门。

举个例子，红外数据，你只要做好红外工作站的管理，按计算机化系统的要求都做到，会有什么问题？我想不出。

如果你们本身对数据完整性、计算机化系统验证的资源不够，有这类系统能缓解一些。

henvan · 发表于 2017-4-27 11:28:22

本帖最后由 henvan 于 2017-4-27 11:55 编辑

hoover 发表于 2017-3-25 09:28
非色谱仪器没有NuGenesis这类的软件很难统一管理数据完整性？

这是形而上学，严重曲解数据完整性。

你说的做好管理是人工管理吗？

只要是人，就有风险，比如人工本地管理权限、人工本地备份等、人工记录活动、人工录入数据、第二人复核等

其实这就是达不到要求想出的“偷懒”办法，就像导致偏差发生最常见也最容易找借口的就是“人”“培训”“写SOP”，然后偏差照样发生，就是没有引入计算机化系统，并且在计算机化系统基础上进行管理。

henvan · 发表于 2017-4-27 11:30:02

hoover 发表于 2017-3-25 09:28
非色谱仪器没有NuGenesis这类的软件很难统一管理数据完整性？

这是形而上学，严重曲解数据完整性。

你的意思是：硬件达不到，人工管理来解决

这样的话，什么事情都可以人工来解决了。你还是没有领悟数据完整性、计算机化系统。

henvan · 发表于 2017-4-27 11:51:57

hoover 发表于 2017-3-25 09:28
非色谱仪器没有NuGenesis这类的软件很难统一管理数据完整性？

这是形而上学，严重曲解数据完整性。

按照你的逻辑，只要有足够资源，可以不用计算机化系统了？

那么色谱仪器也可以不要网络版软件，都是人工管理的。

手工数据录入、人工识别标签、单机备份、单机权限管理、纸质记录审计追踪等等全部可以用人工管理了，只要管理到位，还上什么计算机化系统。

terbiumcf · 发表于 2017-7-12 18:49:06

非常感谢，学习了

紫皓晓 · 发表于 2017-7-17 10:38:36

分析的太棒了，学习了

terbiumcf · 发表于 2017-10-23 13:44:02

非常感谢，学习了

lyk520tq · 发表于 2017-11-3 22:06:49

学习学习楼主

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