纯化水系统呼吸器灭菌问题调查

cph2345

前段时间发现某个车间纯化水储罐上的呼吸器不能定期进行灭菌，就提出来了，操作人员说FDA不要求对纯化水储罐上的呼吸器进行灭菌，定期测一下呼吸器的完整性就可以了，历次的审计也没有提出这个缺陷。大家的纯化水储罐上的呼吸器日常是如何来处理的呢？

山顶洞人

消消毒就可以了

cph2345

山顶洞人 发表于 2015-9-6 13:49
消消毒就可以了

疏水性的滤芯，以前的做法进行SIP灭菌。

Doitasyoulike

不灭菌也可以啊，定期更换嘛

快乐的鱼7613163

能拆出来高压蒸汽灭菌不？

cph2345

山顶洞人 发表于 2015-9-6 13:49
消消毒就可以了

可以用其他的方式消毒。不是非得用纯蒸汽的。

cph2345

快乐的鱼7613163 发表于 2015-9-6 14:28
能拆出来高压蒸汽灭菌不？

还是要在一般区装的，不是解决方法呀。

英雄崛起

本来就是就不是无菌的，干嘛要消毒和灭菌！

cph2345

英雄崛起 发表于 2015-9-6 14:52
本来就是就不是无菌的，干嘛要消毒和灭菌！

呼吸器是平衡外界与储罐内压力的。定期灭菌可以降低微生物负载，降低储罐染菌的风险。

英雄崛起

cph2345 发表于 2015-9-6 14:58
呼吸器是平衡外界与储罐内压力的。定期灭菌可以降低微生物负载，降低储罐染菌的风险。

只要每三个月做完整性测试，就可以了，不泄露哪来染菌！

cph2345

英雄崛起 发表于 2015-9-6 15:03
只要每三个月做完整性测试，就可以了，不泄露哪来染菌！

完整性测试过程本来就是个暴露的操作。一般是用水侵入法来测完整性。

山顶洞人

英雄崛起 发表于 2015-9-6 15:03
只要每三个月做完整性测试，就可以了，不泄露哪来染菌！

这倒不全是如此，内部的水汽凝结在呼吸器里，，特别是经过系统灭菌或巴氏消毒后，有可能滋生微生物的。
所以倒是有研究如何保持其干燥的。
不过呼吸器本身的孔径就挺小的，就算有微生物估计也不能到处跑。
不过本着降低风险的原则，纯化水么，定期消毒剂泡泡再清洗烘干就差不多了。

英雄崛起

cph2345 发表于 2015-9-6 15:10
完整性测试过程本来就是个暴露的操作。一般是用水侵入法来测完整性。

每次呼吸器拆除下来，PW  LOOP  ，换上新呼气器。系统要重新消毒，旧拿下来做完整性测试。这样不比较好了，你每次用纯蒸汽消毒，也是麻烦事，冷凝水排放，过滤灭菌后的磨损，你还要做完整性，得不偿失。

英雄崛起

山顶洞人 发表于 2015-9-6 15:13
这倒不全是如此，内部的水汽凝结在呼吸器里，，特别是经过系统灭菌或巴氏消毒后，有可能滋生微生物的。
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你用纯蒸汽消毒也是存在这个问题！3bar压力，谁能保证不破损。再说纯化水也是无菌的，根据验证数据，制定消毒时间，就可以了！

cph2345

英雄崛起 发表于 2015-9-6 15:15
每次呼吸器拆除下来，PW  LOOP  ，换上新呼气器。系统要重新消毒，旧拿下来做完整性测试。这样不比较好了 ...

呼吸器使用前是先要测一下完整性，完整性没有问题了才能用。新的滤芯没有测完整性是不能用的。

cph2345

英雄崛起 发表于 2015-9-6 15:18
你用纯蒸汽消毒也是存在这个问题！3bar压力，谁能保证不破损。再说纯化水也是无菌的，根据验证数据，制定 ...

注射水也不是无菌的哟，注射水储罐可是都是用SIP灭菌的哟。

英雄崛起

cph2345 发表于 2015-9-6 15:19
呼吸器使用前是先要测一下完整性，完整性没有问题了才能用。新的滤芯没有测完整性是不能用的。

这个是必须做的，厂家的合格证，只能做为参考啊

cph2345

山顶洞人 发表于 2015-9-6 15:13
这倒不全是如此，内部的水汽凝结在呼吸器里，，特别是经过系统灭菌或巴氏消毒后，有可能滋生微生物的。
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消毒液浸泡的方式最好不要用，成分太复杂了，实在不行用湿热灭菌柜灭菌后再烘干。

英雄崛起

cph2345 发表于 2015-9-6 15:21
注射水也不是无菌的哟，注射水储罐可是都是用SIP灭菌的哟。

我们以前过欧盟的时候，呼吸器也没有SIP,我们只是有电加热的夹套保温，保证过滤器的干燥！

cph2345

英雄崛起 发表于 2015-9-6 15:24
我们以前过欧盟的时候，呼吸器也没有SIP,我们只是有电加热的夹套保温，保证过滤器的干燥！

WFI是推荐进行ＳＩＰ的。