关于药品生产许可证换证的申报资料

dyzmj

请问有谁有这方面的资料，也可以加我指导下，马上就要提交，跪求帮忙！


补充内容 (2015-9-10 15:19):
4．企业自查报告：
（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；
（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
5．其他需要同时申请的变更情况及相关资料；
6．省（区、市）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。

北重楼

这个每个省要求不一样，最好到你们省局网站，都会公布的

dyzmj

北重楼 发表于 2015-9-10 13:36
这个每个省要求不一样，最好到你们省局网站，都会公布的

有是有的，就是我们需要个模板能知道具体写什么，是一点一点写还是全写在一起

xylei

具体情况可以咨询药监局窗口工作人员，可能各个地方要求不一样

大呆子

如果你能把具体问题发给大家，能样就更能得到有效帮助

dyzmj

4．企业自查报告：
（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；
（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
5．其他需要同时申请的变更情况及相关资料；
6．省（区、市）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。
这就是要求啦

435

非常感谢楼主分享

435

具体有什么要求没有，比如自查报告

tgdgym

谢谢楼主支持一下