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黄柏的问题!!!

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发表于 2015-9-14 11:01:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好,最近检验遇到了一个问题:
    2010版药典和2015版药典的黄柏说是川黄柏,那么关黄柏是不能用做制剂了吗?对照药材名称叫黄柏对照药材,是不是说明应该是川黄柏对照药材。请各位老师指教!
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药士
发表于 2015-9-14 11:45:18 | 显示全部楼层
关于《中国药典》2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知
食药监注函[2006]69号
2006年07月06日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《关于执行<中国药典>2005年版有关问题的补充通知》(国食药监注[2006]59号)的要求,对《中国药典》2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”,凡处方中药味名称需变更的中成药品种,应于2006年8月1日前向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请,其技术审核工作由国家药典委员会统一负责。

  此类药品注册补充申请事项,除按《药品注册管理办法》附件四要求报送申报资料项目要求1-4项(包括①药品批准证明文件及其附件的复印件;②证明性文件;③修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明;④修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明)外,尚需报送以下资料:

  一、变更的原因及理由。

  二、说明申请变更的该品种系原研发品种还是仿制品种,并提供相关证明性文件及资料。

  三、《中国药典》2005年版执行以前所用药材来源的说明及证明性资料。

  四、根据新确定的品种来源申请修订的药品标准全文及起草说明。如药品标准中性状、鉴别、检查、含量测定等项内容有变化,须提供省级药品检验所复核检验报告书及意见。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)及时将上述要求通知辖区内有关药品生产企业,并切实做好上述药品注册补充申请的形式审查工作。


                       国家食品药品监督管理局药品注册司
                           二○○六年七月六日
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药徒
发表于 2015-9-14 12:07:41 | 显示全部楼层
2005版药典是不区分这两个品种的,可能你的对照药材是2010年以前的吧。2010以后川黄柏和关黄柏分列了
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 楼主| 发表于 2015-9-14 12:39:59 | 显示全部楼层
对照药材是最新的,在做制剂鉴别的时候,也购买市场上同类产品研究,发现斑点显色情况不一样,对原药材也进行了考察,怎么对照药材的斑点和关黄柏比较相似呢,很疑惑!
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发表于 2015-9-14 18:00:44 | 显示全部楼层
我也很受用
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药徒
发表于 2015-11-26 16:53:07 | 显示全部楼层
受用学习了谢谢楼主提出问题也谢谢二楼的解答
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