自制用于饮片投料生产的中药饮片可以不检测吗

wangjing1213 · 发表于 2015-9-15 21:41:09

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按照新版GMP要求，中药提取生产必须按饮片投料，增加了中药饮片加工（原来我们称为净料加工）炮制，有炮制生产记录不说，每批饮片还得按药典标准检测，做检验记录并发相应饮片报告（劳命伤财

）；上次市局的专家来检查说我们可以不做饮片检验，有相应评估并有数据支撑就可以了，我也想这样啊！不过数据支撑是拿饮片的检测数据和药材比较吗？看看差别不大做相应评估后就行吗？跪求各位大师支招，我们如何做才能甩掉这不必要的检测

/yb晨悦 · 发表于 2015-9-16 07:15:39

可以不做部分检测项目。

华佗养生馆 · 发表于 2015-9-16 08:37:59

可以做部分检验。我们以前就做三项，性状，水分、杂质。最近经过风险评估增加了，部分净药材增加了含量和浸出物。只要原药材检验合格，主要看加工过程对检验项目的影响。

moed · 发表于 2015-9-16 08:58:25

你的炮制其实是中药的前处理，是生产工艺中的一个工序，我认为可按中间体来控制

★风★ · 发表于 2015-9-16 09:08:58

完全可以不做啊。

hycwq77 · 发表于 2015-9-16 09:09:10

同意楼上的说法，中药制剂厂所购买的原药材经检验合格，经前处理后的饮片没有必要按药典标准全检，像灰分、二氧化硫等项目通过前处理生产过程不会变为不合格，具体检验哪些项目可根据你前处理的工艺来确定，只经过净选、或净选后直接切制的做性状、水分、杂质就可以下，经过洗、润、炮制的得进行一定的评估，如处理过程对指标成份有明显影响的，那你必须进行含量等的检测。

hycwq77 · 发表于 2015-9-16 09:19:57

药典上说的很明确，制剂生产投料所用的饮片规格满足制剂工艺要求即可，其规格与药典要求都不完全一致，因此其检测项目应根据实际来定

yuansoul · 发表于 2015-9-16 09:36:15

楼主说的是哪个附录第几条款？

wangjing1213 · 发表于 2015-9-17 08:27:16

hycwq77 发表于 2015-9-16 09:09
同意楼上的说法，中药制剂厂所购买的原药材经检验合格，经前处理后的饮片没有必要按药典标准全检，像灰分、 ...

请问经过洗、润、炮制如何做评估对其含量的影响，是根据检测结果评估，需要多少对比数据支撑才能说明问题；还是但凡经过洗、润、炮制的都要再进行含量测定

wangjing1213 · 发表于 2015-9-17 10:17:14

yuansoul 发表于 2015-9-16 09:36
楼主说的是哪个附录第几条款？

CFDA网站2014年7月发的3个附件，其中中药饮片的51条

lucifer021 · 发表于 2015-9-17 10:44:15

1. 没有必要进行再次监测，因为这是前处理步骤！
2. 除非你药材不稳定，这需要进行再次检测，防止药材处理过程中的变化！
3. 对不稳定的药材进行验证试验，数据支持
4. 原则上来说，前处理是需要进行检测，一般的切割清洗处理对药材成分有潜在的影响，建议验证以提供可靠数据支持！
5. 一切用数据说话，不要想当然

yuansoul · 发表于 2015-9-17 21:59:03

wangjing1213 发表于 2015-9-17 10:17
CFDA网站2014年7月发的3个附件，其中中药饮片的51条

第十章质量管理
第五十一条中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。

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