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[质量控制QC] 厂外车间是否需要配套化验室

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发表于 2015-9-16 14:15:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在药厂本部的几百公里外建立厂外车间,厂外车间是否需要配套化验室,或者只需要简单的中控室就可以了?
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药徒
发表于 2015-9-16 14:41:16 | 显示全部楼层
关注,请知道的解答一下!
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药徒
发表于 2015-9-16 14:47:10 | 显示全部楼层
可以不用化验室,送回总部检验
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药徒
发表于 2015-9-16 14:50:08 | 显示全部楼层
本部的几百公里外建立厂外车间?
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药徒
发表于 2015-9-16 14:57:55 | 显示全部楼层
几百公里外还叫厂外车间?这种擦边球也不跟省里沟通(如果沟通过应该就不会来这里问这个问题了)?
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大师
发表于 2015-9-16 14:58:47 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-9-16 15:28:48 | 显示全部楼层
这个所谓的“厂外车间”获批了么?这是需要关注的问题。至于是否需要实验室这个问题,跟你生产的产品剂型、性质、控制内容等有关系...
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药徒
发表于 2015-9-16 15:42:05 | 显示全部楼层
所谓的厂外车间要看生产的是什么剂型,才能决定是否需要配套化验室。
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药徒
发表于 2015-9-16 15:43:50 | 显示全部楼层
这个厂外也外的太远了吧……
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 楼主| 发表于 2015-9-16 16:09:11 | 显示全部楼层
不好意思,可能问题没能说清楚。
这个厂外车间是中药提取车间,生产的提取物运回本部做制剂。
我的意思是:法规上,这个厂外车间是否需要配套化验室?

点评

据我所知,法规没有约束,如果整个制造工艺无需实验室,仅需在线测试的,完全可以。具体细节,和官方沟通就是了。他们不会判定是否需要,但只要抓不到实质缺陷,就没啥的!  发表于 2015-9-16 16:19
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药徒
发表于 2015-9-16 16:47:09 | 显示全部楼层
按你后面的解释,貌似不需要再建实验室,主要看你们是否需要
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药徒
发表于 2015-9-16 20:55:30 | 显示全部楼层
与所在地监管部门沟通吧
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药徒
发表于 2015-9-19 21:47:57 | 显示全部楼层
大部分省不会同意不建化验室,应该是必须建的(我经过的上海、江苏、山东、淅江、辽宁、安徽、贵州)肯定不行
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药徒
发表于 2016-9-25 18:37:46 | 显示全部楼层
所谓的“厂外车间”与分公司或子公司有何区别?
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发表于 2016-9-25 23:41:53 来自手机 | 显示全部楼层
最好配备齐全,如有困难可配备简单的中间检验室。.
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