新药典增加了有关物质，库存原料怎么办？

仙子 · 发表于 2015-9-24 15:23:29

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库存大量化学原料药，12月新药典实施后，是否需要按照新药典进行检验？若检验不合格原料是否只能销毁？

hongsejiang · 发表于 2015-9-29 08:32:30

要按15版药典复检后重新放行

ggyyanli · 发表于 2015-9-24 15:56:43

这个不需要重新检定吧，你的放行日期和放行标准在15版生效之前，直接使用就可以吧，举个例子，如果一批药品已经放行，存在合格品库里或放行到市场上了，遇到药典升级，还要把放行的药品重新抽验或召回重新抽检合格再放行吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-24 15:32:46

其他方案：
1、在12月份前用完
2、退货

lyfeiye · 发表于 2015-9-24 15:42:53

到了12月1号肯定要按新标准执行

Enjoy · 发表于 2015-9-24 15:46:18

新标准施行后，必须按照新标准检验，
要是不合格么~要么退要么干掉……额？自家的好似可以返工？程序比较烦……

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-24 15:55:52

在新药典生效前用完它

仙子 · 发表于 2015-9-24 15:56:11

gabfghy990205 发表于 2015-9-24 15:55
在新药典生效前用完它

用不完的

仙子 · 发表于 2015-9-24 16:42:43

ggyyanli 发表于 2015-9-24 15:56
这个不需要重新检定吧，你的放行日期和放行标准在15版生效之前，直接使用就可以吧，举个例子，如果一批药品 ...

制剂跟原料应该不一样的吧？

北重楼 · 发表于 2015-9-24 22:39:46

要嘛在12月1日前用完，要嘛到时间后就必须按照15版药典检测，不合格就必须调查，不能投入使用

大呆子 · 发表于 2015-9-24 23:38:52

说明你原工艺不能生产出合格产品，需要做工艺变更，走补充申请

ggyyanli · 发表于 2015-9-25 14:00:06

具体的你可以咨询一下你们当地药监系统，问问他们的意见，我认为这个药典标准升级和你已经放行的原料无关，但是为了保证你的使用后的产品质量，还是抽检一下比较好，但不应该是必须再重新抽样检测的。

xiaolong526 · 发表于 2015-9-25 14:11:56

ggyyanli 发表于 2015-9-24 15:56
这个不需要重新检定吧，你的放行日期和放行标准在15版生效之前，直接使用就可以吧，举个例子，如果一批药品 ...

那如果到了复验期呢？

ggyyanli · 发表于 2015-9-25 15:00:03

xiaolong526 发表于 2015-9-25 14:11
那如果到了复验期呢？

如果到了复验期，复验期在新版药典生效后，那一定需要按照新版药典要求检测。

是是而非 · 发表于 2015-9-27 14:07:13

北重楼发表于 2015-9-24 22:39
要嘛在12月1日前用完，要嘛到时间后就必须按照15版药典检测，不合格就必须调查，不能投入使用

那么如果原辅料厂家2015年11月生产的产品还未达到药典要求，其生产销售也都是合法的，难道到了制剂企业就不能用了？

ambitionhero · 发表于 2015-9-28 09:10:46

这个应当风险评估，药典升级也是变更，而且是关键变更，看影响不影响制剂质量，要保证制剂达到新药典的要求。
我觉得从法规上来讲，2015年12月1日以前生产的，未执行2015版药典是合法的。

silly6783 · 发表于 2015-9-29 08:26:39

如果原料药现有质量不符合药典标准，到12.01是不是就不能用了？如果再用生产的制剂就不符合2015年版的药典了

呼呼_802 · 发表于 2015-9-29 08:40:38

是是而非发表于 2015-9-27 14:07
那么如果原辅料厂家2015年11月生产的产品还未达到药典要求，其生产销售也都是合法的，难道到了制剂企业就 ...

新药典生效前不能达到要求，基本上新药典生效后也不能马上达到要求吧。
原料药增加了有关物质项目，制剂上一般也会增加相关项目的检测，新药典生效后再用之前生产的符合旧版药典不符合新药典的原料药制剂可能不会合格吧。

leony · 发表于 2015-9-29 08:43:17

是是而非发表于 2015-9-27 14:07
那么如果原辅料厂家2015年11月生产的产品还未达到药典要求，其生产销售也都是合法的，难道到了制剂企业就 ...

到11月还没有进行新药典中质量符合性的话，这个药厂也...

仙子 · 发表于 2015-9-29 09:07:45

hongsejiang 发表于 2015-9-29 08:32
要按15版药典复检后重新放行

谢谢，咨询了药典培训老师，也是这样说的，他不认为能合格

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