遇到一个问题，和QA“吵了一架”，不知道怎么做

陈大

液体制剂，热处理。通常都是9个柜次，但是某天出现了10个柜次。（这个产品是放在盘子里拿去热处理的）
配制量不变，（物料平衡也在范围内）。（比如98%-99.5%，最大和最小的相差有很多很多盘哈）（没有具体规定，这个批次产品就一定是那么多柜次热处理）
出现了第10个柜次，就要写偏差？？
我不主张写，QA说要写，结果就“吵了一架”（私底下讨论）。
各位，这个咋整？？（别跟我说工艺验证，假如工艺验证是9柜次，那实际只有8柜次咋整？）

一叶秋

还是要写偏差的，没有偏差，何来调查。药多了，有很多原因可导致，往往生产部门总是把问题往好的方面想，QA总是把问题往坏的方面想，是好是坏，调查后才知道，如果没有问题，偏差直接关闭，如何有问题，大家都应该感到庆幸。

石头968

吵架（讨论）很正常。
我不知道什么是热处理，湿热灭菌还是巴氏消毒？
配制量没变，灌装数量有差异，即使灌装数量一样，灭菌锅次不一样，可能和盘子装的松紧有一些关系。
不管多少柜次，使用经过验证的装载方式灭菌就没啥问题啊。
灌装的物料平衡也没超出可接受标准吧？

mily

可能确实和你的工艺验证有关系了。
涉及两个方面的问题：
1、是如果不是因为装的松紧程度导致的多出来，而是实际的多装了许多支、瓶的产品出来，哪可能得去调查装量的问题，是否是全在下限？或是其它原因导致配液浓度发生变化？要找到多出来的原因。
2、验证时必定对灭菌装载方式进行了验证，并且要确保正常生时的装载方式与验证时一致或在验证的多种装载方式的范围内，所以也确认多出来的一柜的装载方式是验证过的吗？
3、至少是一个OOT或OOE，所以要进行调查分析。

cappuccino189

通常？这是个什么概念？

kehui8202

按QC的说法应该是00S，超常，或者是警戒线的问题

kehui8202

写个偏差调查应该是没有错的

houxilai408

即使在平衡范围内，但是是个异常的数据，偏差调查是很有必要的，平常都是9柜，突然多出来一个柜次，你不纳闷吗？

实验室

制药里面出现问题就应该体现，这是原则，至于后果的评估范围就可以根据影响大小选择范围。

四叶花

通常都是9个柜次，但是某天出现了10个柜次？应该不仅仅是写偏差那么简单。。。

苦瓜和尚

楼主一番描述，本人一头雾水。

冰封世界

估计大多数人支持写偏差

月奴

不太明白怎么回事，感觉这个不是必须做偏差的

ellene1985

这种情况，是要写偏差的。具体情况，要调查根本原因后，才能决定该怎么做

kehui8202

月奴 发表于 2015-9-26 16:18
不太明白怎么回事，感觉这个不是必须做偏差的

这个就像QC的00S一样，我每次检验都是98，这一次检验除了个95，含量要求是90-110，但是你这个就得启动OOS调查

ach成

应该启动OOS调查

yangjin7309

这9个柜次一般是验证确认的，多了或少了可能不是影响物料的稳定性就是热处理的效果，从这个意义上存在质量风险，必须进行偏差处理来评估风险。

妤妤妤

无菌是按灭菌柜次来检测的，为何在正常生产及灌装情况下会多出一盘，个人认为必须发起生产偏差调查，彻底调查偏差产生原因，还需展开纠偏及预防措施等等一系列措施

syhorchid

建议开个公开辩论会

km_gient

做不做偏差不是重点，重点是你们对产品的数量，装盘方式是否做了调查，是否确认无偏差。有偏差恐怕就不是写个报告这么简单了，无偏差的话也可以不写

wangjin1023

描述太差