做了验证，可以直接参数放行吗？

狮子鱼11 · 发表于 2015-9-28 16:39:09

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我司是医疗器械2类无菌产品，灭菌方式是辐照灭菌。有做辐照灭菌效果验证。产品做无菌检查，需要14天，领导觉得时间太长，影响发货销售。说采用参数放行，生产后直接放行入库，不等无菌检查结果。这样可行吗？个人觉得不太靠谱

冷血无情 · 发表于 2015-9-28 17:03:22

可以是可以，但是一旦后期检查不合格，就要全部召回，毕竟依然存在较大的风险

唐延进 · 发表于 2015-9-28 16:43:23

这个是可以的啊不过你要严格的按照医疗器械GMP执行，艳照验证要求执行进行严格的过程的管理

狮子鱼11 · 发表于 2015-9-28 17:16:56

冷血无情发表于 2015-9-28 17:03
可以是可以，但是一旦后期检查不合格，就要全部召回，毕竟依然存在较大的风险

如果发现不合格，是召回全部批次呢还是不合格批次？

冷血无情 · 发表于 2015-9-28 17:21:52

狮子鱼11 发表于 2015-9-28 17:16
如果发现不合格，是召回全部批次呢还是不合格批次？

分析原因，如果对其他批次可能存在问题，全部召回吧，这块儿不懂，纯个人瞎想

Enjoy · 发表于 2015-9-28 17:24:55

去看看参数放行的条件，
并不是过了验证就可以直接参数放行了……

狮子鱼11 · 发表于 2015-9-28 17:30:56

Enjoy 发表于 2015-9-28 17:24
去看看参数放行的条件，
并不是过了验证就可以直接参数放行了……

可以请教一下是什么资料有说明参数放行的条件吗？

冷血无情 · 发表于 2015-9-28 17:40:30

其实有一个问题，你们真的认为三批能说明问题么？

红茶. · 发表于 2015-9-28 17:45:12

发梦。不是很牛逼的不行的企业，走的这么快，会被检查员从犄角旮旯里面找出你吃不消的事情来。

一沙一叶 · 发表于 2015-9-28 21:23:22

还是算了吧

人生红绿灯 · 发表于 2015-9-28 22:27:48

参数放行不是要求降低，而是提高了放行的要求。放行标准包括过程参数、中控结果、成品结果。而不是你所想的不用成品结果哦

狮子鱼11 · 发表于 2015-9-29 08:50:15

人生红绿灯发表于 2015-9-28 22:27
参数放行不是要求降低，而是提高了放行的要求。放行标准包括过程参数、中控结果、成品结果。而不是你所想的 ...

我觉得不可行，但是领导非要如此，工作分歧大，决策在领导，不好做呀

Enjoy · 发表于 2015-9-29 08:56:21

狮子鱼11 发表于 2015-9-28 17:30
可以请教一下是什么资料有说明参数放行的条件吗？

生物指示剂监控、
最冷点F0值、灭菌前的污染程度、污染菌的耐热参数等等
生产过程严格的监控、待灭菌和已灭菌产品能够被严格区分；
还要有严格的生产质量管理、充分的生产经验、先进的设备做保障~~

并且不是企业想做就可以的，是要经过批准的……
当年的试点做了多少年……
你们家领导是听到了概念就不想基础么？

伤不起520 · 发表于 2015-9-29 09:37:41

还是算了吧。。

[吐槽及其它] 做了验证，可以直接参数放行吗？

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