GMP附录一《无菌药品》A级中浮游菌、沉降菌＜1怎么理解？

118317474 · 发表于 2015-10-3 09:45:37

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GMP附录一《无菌药品》A级中浮游菌、沉降菌＜1怎么理解？
是检测结果只能是0吗？

是是而非 · 发表于 2015-10-3 16:28:57

118317474 发表于 2015-10-3 10:02
1、放置时间不是4小时的情况怎么和＜1的标准比较？

标准为每4小时的菌落数，按实际时间换算

魅力暴君 · 发表于 2015-10-4 11:31:59

平均值，指导值，单碟一般都是0

枫子 · 发表于 2015-10-3 09:53:05

可以这样理解

118317474 · 发表于 2015-10-3 10:02:49

枫子发表于 2015-10-3 09:53
可以这样理解

1、放置时间不是4小时的情况怎么和＜1的标准比较？

118317474 · 发表于 2015-10-3 10:05:32

枫子发表于 2015-10-3 09:53
可以这样理解

2、放置多个皿怎样和标准比较？
3、无菌附录《洁净区微生物检测的动态标准》表下“注一：表中各数值均为平均值”怎么理解？

枫子 · 发表于 2015-10-3 14:53:53

118317474 发表于 2015-10-3 10:02
1、放置时间不是4小时的情况怎么和＜1的标准比较？

按实际放置时间计算

枫子 · 发表于 2015-10-3 14:55:09

118317474 发表于 2015-10-3 10:05
2、放置多个皿怎样和标准比较？
3、无菌附录《洁净区微生物检测的动态标准》表下“注一：表中各数值均为 ...

A级定级14个碟子，计算平均

是是而非 · 发表于 2015-10-3 16:30:40

118317474 发表于 2015-10-3 10:05
2、放置多个皿怎样和标准比较？
3、无菌附录《洁净区微生物检测的动态标准》表下“注一：表中各数值均为 ...

满足最少培养皿数，以实际放置皿数的平均数计

chenlili1968 · 发表于 2015-10-3 23:06:08

新蒲友来学习！

118317474 · 发表于 2015-10-4 14:05:17

枫子发表于 2015-10-3 14:55
A级定级14个碟子，计算平均

无菌附录第十条规定：根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

因此不必遵循国标14个点的要求

118317474 · 发表于 2015-10-4 14:06:32

mutoulv 发表于 2015-10-4 11:31
平均值，指导值，单碟一般都是0

同意你的观点，出现1就需要调查

118317474 · 发表于 2015-10-4 14:07:56

是是而非发表于 2015-10-3 16:28
标准为每4小时的菌落数，按实际时间换算

换算后＜1，是否合格？

118317474 · 发表于 2015-10-4 14:08:44

是是而非发表于 2015-10-3 16:28
标准为每4小时的菌落数，按实际时间换算

换算后＜1，是否合格？

是是而非 · 发表于 2015-10-4 14:34:29

118317474 发表于 2015-10-4 14:08
换算后＜1，是否合格？

单点超过限度一般也要进行调查

枫子 · 发表于 2015-10-12 20:43:18

118317474 发表于 2015-10-4 14:05
无菌附录第十条规定：根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动 ...

定级是14个，日常监测赞同你的意见

jixia · 发表于 2016-11-8 15:31:41

单点平均值小于1，FDA解释为e- Samples from Class 100 (ISO 5) environments should normally yield no microbiological contaminants.

kgkinger · 发表于 2017-1-21 13:58:58

必须平均值，指导值，单碟一般都是0

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:17:32

感谢分享。

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