为什么非无菌原料药精制工艺用水必须符合纯化水标准

beiwei5du · 发表于 2015-10-9 19:28:30

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hi,各位蒲友：

为什么对于非无菌原料药，在中国GMP中有明文规定其精制用水必须符合纯化水标准？？？？
而在Q7A并没有这方面的具体规定？？？？

lfutang · 发表于 2015-10-10 12:53:34

1、中国的饮用水标准在微生物方面一点不比国外的低，甚至还高。比如细菌总数，国外饮用水标准是500/ml，而中国是100/ml。你说是因为标准低吗？
2、中国的城市自来水，没有人说那是饮用水，那也是城市管网用水。是不是能直接引用，还要看能不能达到饮用水标准。所以大家不要拿自来水当饮用水。其实如果你要将自来水（城市管网水）达到饮用水的标准，基本上也就是一级RO过滤了，比纯化水也差不多了。
3、饮用水是有国家标准的，不需要在药典中再去做一个标准了。纯化水、注射用水是药品专用标准，所以在药典上规定。

Yolanda_Yolanda · 发表于 2015-10-9 21:17:06

中国有时候非要限定一个标准，好吧，那就纯化水好了~就是这样~

mily · 发表于 2015-10-9 21:43:32

Q7的规定为生活饮用水，而中国GMP明确为纯化水。
这个问题曾经和一些中国的GMP检查官讨论过，只是因为中国的生活饮用水质量不稳定，故意定为纯化水的。

Sword · 发表于 2015-10-10 06:58:36

中国的饮用水在美国只能作为市政用水city water，也就是用于消防、浇花等用途的，美国的drinking water是可以直接饮用的

ICH Q7A 4.30： API生产中使用的水应当证明适合于其预定用途
4.32：如果饮用水不足以确保API的质量，病要求为更严格的化学和/或微生物水质规格标准，应当制定合适的理化特性、微生物总数、控制菌和/或内毒素的规格标准

非无菌原料药必须满足微生物限度的要求，由以上两条可得出，精制用水应当控制微生物，所以至少为纯化水。

beiwei5du · 发表于 2015-10-10 08:11:02

Sword 发表于 2015-10-10 06:58
中国的饮用水在美国只能作为市政用水city water，也就是用于消防、浇花等用途的，美国的drinking water是可 ...

精制用水应当控制微生物，所以至少为纯化水。这句话就没有什么逻辑性！

beiwei5du · 发表于 2015-10-10 08:11:46

mily 发表于 2015-10-9 21:43
Q7的规定为生活饮用水，而中国GMP明确为纯化水。
这个问题曾经和一些中国的GMP检查官讨论过，只是因为中国 ...

我个人觉得这个也是一刀切的问题

wgt-王 · 发表于 2015-10-10 08:29:03

中国的饮用水概念与发达国家的标准不一样！！！

paul3122 · 发表于 2015-10-10 08:36:55

中国特色

Sword · 发表于 2015-10-10 08:38:25

beiwei5du 发表于 2015-10-10 08:11
精制用水应当控制微生物，所以至少为纯化水。这句话就没有什么逻辑性！

动动脑子，饮用水的微生物能满足最终产品的需要吗？

小兵 · 发表于 2015-10-10 08:40:16

beiwei5du · 发表于 2015-10-10 09:27:17

Sword 发表于 2015-10-10 08:38
动动脑子，饮用水的微生物能满足最终产品的需要吗？

去离子水或者过程控制水不能满足嘛？？为什么一定要达到100ml/L标准？？？（一般内控要小得多）？？？

Sword · 发表于 2015-10-10 09:28:36

beiwei5du 发表于 2015-10-10 09:27
去离子水或者过程控制水不能满足嘛？？为什么一定要达到100ml/L标准？？？（一般内控要小得多）？？？

你看看药典中有没有去离子水和过程控制水的概念

北重楼 · 发表于 2015-10-10 10:07:46

这跟固体制剂国内清一色的D级区，欧美都是叫控制区，没要求一定按D级有点相似……无非是高标准高要求呀，

beiwei5du · 发表于 2015-10-10 11:28:44

Sword 发表于 2015-10-10 09:28
你看看药典中有没有去离子水和过程控制水的概念

饮用水概念在药典中还没有呢！工艺用水不仅仅只是药典中规定的制药用水。

Sword · 发表于 2015-10-10 12:40:50

beiwei5du 发表于 2015-10-10 11:28
饮用水概念在药典中还没有呢！工艺用水不仅仅只是药典中规定的制药用水。

那我直接用河水，地下水，下水道里的废水都可以么

胡搅蛮缠

舒墨 · 发表于 2015-10-10 17:42:51

因为水质问题统一用纯化水标准就是避免不同水质对产品的影响

beiwei5du · 发表于 2016-6-17 09:37:09

EU 参考资料

[质量保证QA] 为什么非无菌原料药精制工艺用水必须符合纯化水标准

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