这种情况是否必须进行验证

王天 · 发表于 2015-10-12 15:44:05

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某产品半年前才进行了工艺验证，在这半年中所有与生产相关的环节及生产过程均未发生改变，产品完全符合新版药典（新标准增加了鉴别和含量项，其他项目与原标准一字不差。），因要执行新版药典（新上药典品种），这种情况是否必须进行工艺验证？为什么？

冷血无情 · 发表于 2015-10-12 16:09:46

你要进行的时分析方法的确认~

JIAOZHX · 发表于 2015-10-12 16:24:39

只要产品符合标准，可以不做

mily · 发表于 2015-10-12 15:50:01

没有人告诉你药典升级要重新验证工艺吧？！

windy · 发表于 2015-10-12 15:52:35

不需要

桃源佬 · 发表于 2015-10-12 15:54:25

生产工艺和质量标准之间的关系其实也挺复杂。我觉得看你们自己觉得有没有必要。没听说有强制要求

魅力暴君 · 发表于 2015-10-12 16:00:47

不需要

kehui8202 · 发表于 2015-10-12 16:26:49

坚决不做，累不死人啊

kington · 发表于 2015-10-12 16:27:48

不需要，工艺验证验证的是工艺参数，一般与采用的标准无关

伤不起520 · 发表于 2015-10-12 16:27:57

产品符合标准的话应该不用做吧

北重楼 · 发表于 2015-10-12 16:33:03

先考虑进行方法学确认吧

墨石 · 发表于 2015-10-12 16:43:10

方法的确认

墨石 · 发表于 2015-10-12 16:43:19

不涉及工艺

药窕淑女 · 发表于 2015-10-12 16:47:11

JIAOZHX 发表于 2015-10-12 16:24
只要产品符合标准，可以不做

同意，如果标准不符合药典，需要改进工艺或者采取其他方法，一般会考虑做工艺验证
如果已经符合药典，只是增加项目，不需要工艺验证。

王天 · 发表于 2015-10-12 16:50:04

kehui8202 发表于 2015-10-12 16:26
坚决不做，累不死人啊

就是，做这事真累人

南方de小角色 · 发表于 2015-10-12 16:54:36

就算是90年代申报的产品，只要按照工艺来生产，产品的质量都能符合最新标准的就不用做验证，但是检验方法学就要做验证

王天 · 发表于 2015-10-12 16:55:09

桃源佬发表于 2015-10-12 15:54
生产工艺和质量标准之间的关系其实也挺复杂。我觉得看你们自己觉得有没有必要。没听说有强制要求

谢谢指点。

小兵 · 发表于 2015-10-12 16:56:00

方法确认即可跟你的工艺半毛钱关系没有

王天 · 发表于 2015-10-12 16:56:42

冷血无情发表于 2015-10-12 16:09
你要进行的时分析方法的确认~

谢谢，我也这样认为的。

这样事情就推给她了！

冷血无情 · 发表于 2015-10-12 17:26:22

王天发表于 2015-10-12 16:56
谢谢，我也这样认为的。这样事情就推给她了！

不是推，就应该是他们的

[国内外GMP法规及其指南] 这种情况是否必须进行验证