体内诊断试剂申报按药品哪类申报

柔戈 · 发表于 2015-10-14 15:27:14

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体内诊断试剂是按药品类注册申报，此体内诊断试剂主要是注射到人体内，遇到癌细胞显荧光反应，请问此体内诊断试剂按药品里的哪类申报？化药？生物制品？

hongwei2000 · 发表于 2015-10-14 15:36:37

IVD分为药品类和医疗器械类
如果是药品类
则首先是药品
应该按照药品注册管理办法进行注册
对于药品来说
注册分类是按照主成分的类别来分成化学药品还是生物制品的
如果你是小分子或提取类的大分子（例如肝素等）
则是按照化学药品管理
如果你的是重组DNA产品
则按照生物制品管理
至于类别主要是主成分的“新旧”程度而言
全新的是一类
国内没有的是三类
国内已上市的是仿制

柔戈 · 发表于 2015-10-14 15:43:24

谢谢回复，学习了

尼采 · 发表于 2015-10-14 15:45:57

hongwei2000 发表于 2015-10-14 15:36
IVD分为药品类和医疗器械类
如果是药品类
则首先是药品

学习了，好强大

柔戈 · 发表于 2015-10-14 15:53:56

但是IVD是不是指体外诊断试剂呢

桃源佬 · 发表于 2015-10-14 16:19:47

这个挺有意思哦。
个人意见，根据药品和医疗器械的定义来看，你这肯定属于药品了。至于是化药还是生物制品就要看你的原料来源，生产工艺了。
这个需要咨询国家局。

ahrpz · 发表于 2019-6-2 11:18:42

生物类注册

[申报注册] 体内诊断试剂申报按药品哪类申报

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