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[验证管理] 小型冷库验证求问

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药徒
发表于 2015-10-16 11:34:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GSP中的冷库验证要求,药品生产企业是否也应遵守?制药公司用的是很小的冷藏库,和2-3个冰箱那么大,还需要像GSP要求一样验证么,还是只需要做个温度分布之类的

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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-16 13:29:13 | 显示全部楼层
有人么,请教各位大神
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药徒
发表于 2015-10-16 20:03:04 | 显示全部楼层
温度分布 开门作业 断电保温最少这几项
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-16 20:58:41 | 显示全部楼层
hzleiyu 发表于 2015-10-16 20:03
温度分布 开门作业 断电保温最少这几项

开门作业怎么弄,开门初始温度为设定直还是温度的下限
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大师
发表于 2015-10-27 12:51:11 | 显示全部楼层
开门测试是为SOP提供数据用的。比如说开门后多长时间超出温湿度范围,在SOP中就需要写入开门允许的最长时间。
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药徒
发表于 2015-11-19 15:48:05 | 显示全部楼层
看冷库的用途
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发表于 2015-11-24 15:29:38 | 显示全部楼层
是啊,放原料药的验证该做到什么程度啊?硬件必须满足GSP要求吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-24 21:22:13 | 显示全部楼层
qa0633 发表于 2015-11-24 15:29
是啊,放原料药的验证该做到什么程度啊?硬件必须满足GSP要求吗?

我们也是~很小的冷库
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