小型冷库验证求问

xuanyuan20008 · 发表于 2015-10-16 11:34:55

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GSP中的冷库验证要求，药品生产企业是否也应遵守？制药公司用的是很小的冷藏库，和2-3个冰箱那么大，还需要像GSP要求一样验证么，还是只需要做个温度分布之类的

xuanyuan20008 · 发表于 2015-10-16 13:29:13

有人么，请教各位大神

hzleiyu · 发表于 2015-10-16 20:03:04

温度分布开门作业断电保温最少这几项

xuanyuan20008 · 发表于 2015-10-16 20:58:41

hzleiyu 发表于 2015-10-16 20:03
温度分布开门作业断电保温最少这几项

开门作业怎么弄，开门初始温度为设定直还是温度的下限

罗伊鲱 · 发表于 2015-10-27 12:51:11

开门测试是为SOP提供数据用的。比如说开门后多长时间超出温湿度范围，在SOP中就需要写入开门允许的最长时间。

莎瓦娜 · 发表于 2015-11-19 15:48:05

看冷库的用途

qa0633 · 发表于 2015-11-24 15:29:38

是啊，放原料药的验证该做到什么程度啊？硬件必须满足GSP要求吗？

xuanyuan20008 · 发表于 2015-11-24 21:22:13

qa0633 发表于 2015-11-24 15:29
是啊，放原料药的验证该做到什么程度啊？硬件必须满足GSP要求吗？

我们也是～很小的冷库

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