关于中药材质量标准变更的问题

再一次出发 · 发表于 2015-10-19 15:33:48

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请问大家，我们有个中药材，以前是湖南省93年的中药材的标准，现在是四川省10年的标准，需要做变更吗

伤不起520 · 发表于 2015-10-19 15:36:12

个人觉得应该要做变更

hwfgspgy · 发表于 2015-10-19 15:46:48

这个怎么变更？变更执行标准？好像用不着，药材产地是哪就执行哪的标准不行吗？

再一次出发 · 发表于 2015-10-19 15:51:39

hwfgspgy 发表于 2015-10-19 15:46
这个怎么变更？变更执行标准？好像用不着，药材产地是哪就执行哪的标准不行吗？

产地区就是四川，但四川省以前没这个标准，10年才增加了，而以前也就只有湖南省有这个标准

life残吻 · 发表于 2015-10-19 16:40:23

关键是你们厂是哪的？

斯高威尔 · 发表于 2015-10-19 17:11:25

10版药典到了你05版药典还会用么你的文件不变更么，新药典药物标准更新了旧的一定要变更的吧

百万个为什么 · 发表于 2015-10-19 17:44:07

变更。。。。

叶非 · 发表于 2015-10-19 19:00:49

严格说起来，需要！你需要评估变更对你的影响，比如：变更是否需要增加新的设备，是否需要对人员重新进行培训等等。

欢欢乐乐 · 发表于 2015-10-23 10:16:04

质量标准有所变化，但药材本身没变啊。如果药材回产地不同有差异可能要求变更或者验证、风险评估

[国内外GMP法规及其指南] 关于中药材质量标准变更的问题