请教设备确认有什么好的参考书吗

friendly521 · 发表于 2015-10-23 11:40:37

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现在接触设备确认这块，请问有没有什么好的参考书籍

阿奇 · 发表于 2015-10-23 11:49:17

药片生产验证指南

刀劈大脑 · 发表于 2015-10-23 11:55:26

2003年版

zhengzhihua · 发表于 2015-10-23 12:01:29

GMP指南中也有很多例子做参考

2010版药品gmp指南（厂房设施与设备）
2010版药品gmp指南（原料药）
2010版药品gmp指南（质量管理体系）
2010版药品gmp指南（质量控制实验室与物料系统）

jordaniscz · 发表于 2015-10-23 12:13:51

GMP实施指南，蓝皮的，都是好用的。

质量人小灰 · 发表于 2015-10-23 12:40:34

推荐GMP实施指南

蓝远天 · 发表于 2015-10-23 12:56:52

推荐2010版药品gmp指南

friendly521 · 发表于 2015-10-23 15:55:53

zhengzhihua 发表于 2015-10-23 12:01
GMP指南中也有很多例子做参考

2010版药品gmp指南（厂房设施与设备）

那几本书我新买了，详细说设备确认的没有

friendly521 · 发表于 2015-10-23 16:04:38

我新买了那几本书

zhengzhihua · 发表于 2015-10-23 16:21:30

本帖最后由 zhengzhihua 于 2015-10-23 16:24 编辑

friendly521 发表于 2015-10-23 15:55
那几本书我新买了，详细说设备确认的没有

呵呵，你要详细到什么程度？知道原理，然后网上找些模板，自己做做就会了，就依据资料上是无法满足要求的，你真的将这几个GMP指南关于设备确认这一块儿都看过了，示例也看过了，包括指南里面介绍的一些参考资料你都找了么，如果是这样，那你主要是缺少一个模板，就是因为没有固定的单一的4Q确认的模板指导书，所以各家制药企业制作出来的确认方案及报告差异较大，其中是否适合贵公司，那就要自己去验证了

friendly521 · 发表于 2015-10-26 13:32:46

zhengzhihua 发表于 2015-10-23 16:21
呵呵，你要详细到什么程度？知道原理，然后网上找些模板，自己做做就会了，就依据资料上是无法满足要求的 ...

说道点上了，是个行家，很苦恼没有相关的介绍，的来回找模板

zhengzhihua · 发表于 2015-10-26 14:11:41

friendly521 发表于 2015-10-26 13:32
说道点上了，是个行家，很苦恼没有相关的介绍，的来回找模板

网上共享的模板是比较有限的，最好是请教一下验证方面的专家或朋友

friendly521 · 发表于 2015-10-26 14:14:18

zhengzhihua 发表于 2015-10-26 14:11
网上共享的模板是比较有限的，最好是请教一下验证方面的专家或朋友

谢谢，多学习学习，

工作QQ · 发表于 2015-11-25 11:28:30

设备方面，我还是推荐ISPE的六大卷，自己百度下。

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