干燥箱验证

白企心飞 · 发表于 2015-10-30 09:45:51

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各位大虾，请问真空干燥箱用于药浓缩膏水分烘干，对该烘箱做性能确认时，有必要做满载热穿透试验吗？为什莫？望各位大虾指点解惑。我个人认为不需要进行热穿透试验，理由，目的是为了蒸发掉药液浓缩膏中的水分，只要保证烘箱内满载温度均匀度即可满足水分蒸发要求，不需要证明药膏内部温度。

BOBO1899 · 发表于 2015-10-30 10:05:49

不需要，灭菌才要做。普通鼓风干燥箱只要做波动度与均匀度就行了。参考GBT30435-2013

friendly521 · 发表于 2015-10-30 09:48:55

做热分布就好了，你那又不是灭菌柜

friendly521 · 发表于 2015-10-30 09:49:19

这是我个人观点

白企心飞 · 发表于 2015-10-30 09:52:29

这是我个人观点[/quote]
我非常同意，我也是这末认为，但我们这的QA就是要求热穿透。晕菜。你能讲讲理由，我参考参考好去说服他。

王晓峰 · 发表于 2015-10-30 09:52:57

热穿透没有必要做！

friendly521 · 发表于 2015-10-30 09:54:26

我非常同意，我也是这末认为，但我们这的QA就是要求热穿透。晕菜。你能讲讲理由，我参考参考好去说服他。[/quote]
热穿透用来检验灭菌效果，热分布用来检验箱体内各个点的温度

friendly521 · 发表于 2015-10-30 09:54:49

我非常同意，我也是这末认为，但我们这的QA就是要求热穿透。晕菜。你能讲讲理由，我参考参考好去说服他。[/quote]
个人观点，看看GMP指南吧

白企心飞 · 发表于 2015-10-30 14:22:21

不需要，灭菌才要做。普通鼓风干燥箱只要做波动度与均匀度就行了。参考GBT30435-2013[/quote]
有GBT30435-2013文件吗？能否贴上。谢谢

小陆路 · 发表于 2015-10-30 14:30:14

学习学习，学习者的姿态

BOBO1899 · 发表于 2015-10-30 14:33:40

有GBT30435-2013文件吗？能否贴上。谢谢[/quote]
项目很多，自己看看

realself--wm · 发表于 2015-10-31 20:56:48

学习了~~~~

whb稻草 · 发表于 2015-10-31 21:35:49

温度分布均匀性到时做过，至于热穿透没接触过这个概念、

楼主我能告诉假如有需要测试的时候，这项测试的目的是啥吗？

多谢

白企心飞 · 发表于 2015-11-2 10:59:22

BOBO1899 发表于 2015-10-30 14:33
项目很多，自己看看

非常感谢

白企心飞 · 发表于 2015-11-2 11:00:12

BOBO1899 发表于 2015-10-30 14:33
项目很多，自己看看

非常感谢

白企心飞 · 发表于 2015-11-2 11:03:33

whb稻草发表于 2015-10-31 21:35
温度分布均匀性到时做过，至于热穿透没接触过这个概念、

楼主我能告诉假如有需要测试的时候，这项测试的 ...

热穿透主要是为了保证灭菌产品内部温度同样达到灭菌温度，已达到产品灭菌效果。如不对热穿透进行试验，不能保证被灭菌产品内部达到灭菌效果。

whb稻草 · 发表于 2015-11-2 22:16:52

哦哦、针对灭菌工艺，单一的干燥就不需要了是吧、只要保证温度分布均匀，溶剂能被烘干就满足需求了、可以这样理解吧

白企心飞 · 发表于 2015-11-3 09:29:42

whb稻草发表于 2015-11-2 22:16
哦哦、针对灭菌工艺，单一的干燥就不需要了是吧、只要保证温度分布均匀，溶剂能被烘干就满足需求了、可以这 ...

嗯，个人理解。

路在何方 · 发表于 2015-12-17 14:30:38

我们用的烘箱也只做热分布实验。

白企心飞 · 发表于 2015-12-17 14:42:34

路在何方发表于 2015-12-17 14:30
我们用的烘箱也只做热分布实验。

OK ，我也是这末人为的，低温烘干箱，做热穿透意义不大。

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