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[GMP相关] 干热灭菌

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发表于 2017-3-20 15:43:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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通常用于干热灭菌的温度为180℃,60min或者是180℃,1h,而用于除热源的温度为250℃,45min。现在是我们想对用于干热灭菌的干燥箱,在做验证的时候,只验证用于除热原的这个温度,也就是250℃,45min,同时进行生物指示剂挑战实验和内毒素指示剂挑战实验,做热分布测试,进行验证,我想问一下这样验证,法规允许吗?还有,有可以用与250℃验证的生物指示剂吗?
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发表于 2017-3-20 15:53:56 | 显示全部楼层
250度都可以灭热原了,你做生物挑战的意义何在?
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 楼主| 发表于 2017-3-20 15:58:37 | 显示全部楼层
zstycsq 发表于 2017-3-20 15:53
250度都可以灭热原了,你做生物挑战的意义何在?

我们想只用这一个温度  所以要做一下生物指示剂确认一下灭菌效果啊
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发表于 2017-3-20 16:45:17 | 显示全部楼层
干热灭菌、除热原:各点都做到了250℃ 45min,还有内毒素指示剂指示剂挑战试验就可以了;高于220度以上干热灭菌和除热原,通常做热源指示剂挑战就行了,250℃ 45min,有好几个过度灭菌了;如果只是干热灭菌也不用做到这么高要求。
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药师
发表于 2017-3-20 20:21:31 | 显示全部楼层
做内毒素就可以了,关键是您的灭菌柜及其附件能否承受得住250度以上的高温,特别是高效过滤器。
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药徒
发表于 2017-3-21 08:35:19 | 显示全部楼层
能除去热原的程序,也一定能够除去微生物。只做除热原挑战即可。
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发表于 2017-3-22 09:40:20 | 显示全部楼层
有耐受250℃的干热灭菌指示剂,自含式的,可以找汉尼购买DH/50
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药徒
发表于 2017-3-22 09:49:24 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-20 20:21
做内毒素就可以了,关键是您的灭菌柜及其附件能否承受得住250度以上的高温,特别是高效过滤器。

干热灭菌烘箱如果承受不了250度的话就不是干热灭菌烘箱了。

点评

我遇到过200度以内的与200度以上的,使用的高效过滤器,其耐受温度的能力是不一样的。  详情 回复 发表于 2017-3-22 13:46
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药徒
发表于 2017-3-22 09:50:32 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-20 20:21
做内毒素就可以了,关键是您的灭菌柜及其附件能否承受得住250度以上的高温,特别是高效过滤器。

干热灭菌烘箱如果承受不了250度的话就不是干热灭菌烘箱了。
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药徒
发表于 2017-3-22 09:50:58 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-20 20:21
做内毒素就可以了,关键是您的灭菌柜及其附件能否承受得住250度以上的高温,特别是高效过滤器。

干热灭菌烘箱如果承受不了250度的话就不是干热灭菌烘箱了。
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药师
发表于 2017-3-22 13:46:10 | 显示全部楼层
chenhongyv 发表于 2017-3-22 09:49
干热灭菌烘箱如果承受不了250度的话就不是干热灭菌烘箱了。

我遇到过200度以内的与200度以上的,使用的高效过滤器,其耐受温度的能力是不一样的。
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发表于 2017-3-22 22:36:00 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-20 20:21
做内毒素就可以了,关键是您的灭菌柜及其附件能否承受得住250度以上的高温,特别是高效过滤器。

高效没问题的,国内生产的H13高效耐温到300℃,进口的可以到350℃或者更高。

点评

那就好。  详情 回复 发表于 2017-3-23 13:07
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药师
发表于 2017-3-23 13:07:05 | 显示全部楼层
applespipiming 发表于 2017-3-22 22:36
高效没问题的,国内生产的H13高效耐温到300℃,进口的可以到350℃或者更高。

那就好。
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发表于 2017-4-7 10:29:18 | 显示全部楼层
Supple_Lee 发表于 2017-3-22 09:40
有耐受250℃的干热灭菌指示剂,自含式的,可以找汉尼购买DH/50

可以给我一个具体的单位名称或者是有联系方式啥的,谢谢拉
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发表于 2017-4-14 13:13:43 | 显示全部楼层
上海汉尼生物技术有限公司  021-54175805-826
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发表于 2017-4-14 13:14:20 | 显示全部楼层
K230S8IXWd 发表于 2017-4-7 10:29
可以给我一个具体的单位名称或者是有联系方式啥的,谢谢拉

上海汉尼生物技术有限公司  021-54175805-826
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药神
发表于 2023-2-25 18:54:27 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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