设备验证标准怎么定

xuanyuan20008

涉及到温度的设备，不考虑产品性质，空载满载温度的波动，均一之类的可接受标准如何制定？谢谢各位大神

冷血无情

有些有检定规范，没有的就根据产品性质公司内控，然后空载需要满足所有生产产品的使用范围

qhm123

这个是干热的，湿热的自己论坛里搜一下吧

Doitasyoulike

1、厂家标准
2、行业标准
3、法规要求
4、工艺要求

北重楼

其实你的URS上就有标准要求了。看来做好一个URS太重要了

质量人小灰

这个是水浴灭菌柜的要求

青城/怒云

按需求
然后根据设备性能和行业标准、国标、GMP等制定标准

xuanyuan20008

Doitasyoulike 发表于 2015-11-4 09:57
1、厂家标准
2、行业标准
3、法规要求

知道，但是这几个有的标准都不一样，应该以那个或哪些为优先考虑标准

xuanyuan20008

北重楼 发表于 2015-11-4 10:31
其实你的URS上就有标准要求了。看来做好一个URS太重要了

关键没有URS，你懂的

北重楼

xuanyuan20008 发表于 2015-11-4 11:24
关键没有URS，你懂的

那就只能找找行业标准或者什么指南参考，也可以和供应商咨询一下

xqliu

如果没有URS，那就依据法规范围内的工艺需求自己确认。

xuanyuan20008

xuanyuan20008 发表于 2015-11-4 11:24
关键没有URS，你懂的

有些行业指标和验证指南定的标准不一样，具体以哪个为准呢

xuanyuan20008

冷血无情 发表于 2015-11-4 09:50
有些有检定规范，没有的就根据产品性质公司内控，然后空载需要满足所有生产产品的使用范围

空载只需要满足所有生产产品的使用范围就可以么？我产品的温度使用范围很广，影响不大，那温度均一性，稳定性什么的还要什么标准

冷血无情

xuanyuan20008 发表于 2015-11-4 12:48
空载只需要满足所有生产产品的使用范围就可以么？我产品的温度使用范围很广，影响不大，那温度均一性，稳 ...

去参考下新出的附录，对OQ有要求的~~

Norman

可以参考行业标准和国标

xuanyuan20008

冷血无情 发表于 2015-11-4 13:03
去参考下新出的附录，对OQ有要求的~~

新版GMP  OQ要求  第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
（二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。
　　第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
具体要求有么

冷血无情

xuanyuan20008 发表于 2015-11-4 13:27
新版GMP  OQ要求  第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方 ...

包括设备运行的上下限还不够具体么

xuanyuan20008

冷血无情 发表于 2015-11-4 13:49
包括设备运行的上下限还不够具体么

这个肯定要的，我主要问的是空载，负载的时候稳定均一性，波动性的标准怎么制定

冷血无情

xuanyuan20008 发表于 2015-11-4 14:04
这个肯定要的，我主要问的是空载，负载的时候稳定均一性，波动性的标准怎么制定

可以和性能确认一致即可啊

xuanyuan20008

冷血无情 发表于 2015-11-4 14:21
可以和性能确认一致即可啊

我也知道～我就问的温度波动～均一的具体数值标准