仿制药质量一致性评价研究用参比制剂的选择与备案疑问

四叶花 · 发表于 2015-11-4 14:05:22

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仿制药质量一致性评价研究用参比制剂的选择与备案疑问：药品生产企业按照食药监办药化管函〔2015〕663号文要求，明确所产仿制药的参比制剂，报食品药品监管总局备案。为了不做冤枉事，看来是不是得等备案批准后再开展相应研究工作了？如果不行还得另备案参比制剂了

青城/怒云 · 发表于 2015-11-4 14:10:51

最好是备案通过
通不过就白研究了

shantianyan · 发表于 2015-11-4 14:12:05

备案不知道要过多久才能通过。

四叶花 · 发表于 2015-11-5 09:07:22

shantianyan 发表于 2015-11-4 14:12
备案不知道要过多久才能通过。

说是两星期，不过我想不可能这么快的哈。。。

quqin721 · 发表于 2016-1-18 16:41:35

四叶花发表于 2015-11-5 09:07
说是两星期，不过我想不可能这么快的哈。。。

请问您是从哪里得知的备案需要两星期通过呢？您知道备案程序是什么样的吗？是向国家局还是省局备案呢？具体是哪个部门接受备案呢？

[一致性评价] 仿制药质量一致性评价研究用参比制剂的选择与备案疑问