生物制剂的工艺验证批量问题及不同剂型的问题

Wilden

背景：新建厂房，制剂是水针剂，不需要冻干的，最大量为10万支/批

问题1：纯化后的原液比如说10L，我可以5升给预充，5L给西林瓶么？

问题2:：制剂工艺验证做的是5W支/批，连续3批，那么等到我放大到10W支/批的时候是否必须要做放大？放大做的话也需要连续3批么？另外和我申报的应该不会产生问题吧？

问题3：新厂的工艺验证的3批好像需要做加速和稳定性，这个时间可能比较长，我药品可能又已经上市了，还要等这个结果么？

yuansoul

背景：新建厂房，制剂是水针剂，不需要冻干的，最大量为10万支/批

问题1：纯化后的原液比如说10L，我可以5升给预充，5L给西林瓶么？

你一个亚批 原液 对应两批 制剂？可以。

问题2:：制剂工艺验证做的是5W支/批，连续3批，那么等到我放大到10W支/批的时候是否必须要做放大？放大做的话也需要连续3批么？另外和我申报的应该不会产生问题吧？

必须做放大工艺验证。并且 要重新补充申请批准后方可正式生产。

问题3：新厂的工艺验证的3批好像需要做加速和稳定性，这个时间可能比较长，我药品可能又已经上市了，还要等这个结果么？

必须等结果。现在生物制品和厂房生产线绑定。

pontifex

问题1：可以。
问题2:当然要做放大和3批验证，但是一般不需要报工艺变更，生物制品工艺变更有个10倍量的说法，当然特殊工艺除外。
问题3：新厂的工艺验证的3批应该在取证之前吧，加速和6个月稳定性结束后数据汇总才能上报吧（有的地方是3个月可以受理、至少6个月后安排检查），等你办完证1年过去了，新建厂房之前该产品在旧厂生产或者在注册过程中长期稳定性数据已经有了，这次主要关注新厂的3批与以前的一致性，这时候差不多了。

Wilden

yuansoul 发表于 2015-11-5 09:42
背景：新建厂房，制剂是水针剂，不需要冻干的，最大量为10万支/批
问题1：纯化后的原液比如说10L，我可以5 ...

感谢回答
1：没问题了
2：重新补充申请批准后方可正式生产？这个周期会很长么？
3：如果等结果的话只要等6个月稳定和加速是吧？

Wilden

pontifex 发表于 2015-11-5 09:45
问题1：可以。
问题2:当然要做放大和3批验证，但是一般不需要报工艺变更，生物制品工艺变更有个10倍量的说 ...

那么我是否可以这么操作，5W支的批量工艺验证完毕之后上报
然后等检查期间，把10W支的也都做了，到时候5W支的检查结束了甚至还没检查，10W支的也都做完了，然后在补充申请？

Wilden

pontifex 发表于 2015-11-5 09:45
问题1：可以。
问题2:当然要做放大和3批验证，但是一般不需要报工艺变更，生物制品工艺变更有个10倍量的说 ...

我查了下 我们的产品是2-8度的，稳定性貌似最短要做12个月？

pontifex

Wilden 发表于 2015-11-5 09:55
那么我是否可以这么操作，5W支的批量工艺验证完毕之后上报
然后等检查期间，把10W支的也都做了，到时候5 ...

对你们的工艺不了解。
如果只是原液——配制——半成品——灌装，5W到10W自己做好工艺验证和稳定性考察，调整过来就行了，以前这种情况没有上报过补充申请。对了，还有培养基灌装验证等相关的东西，自己理一理。
多跟省局沟通吧，各地把握不一致，就是同一个局，搬迁新厂也遇到之前回复说做3个月稳定性数据可以受理、之后要求6个月才受理的情况。

梦魂牵绕♂

pontifex 发表于 2015-11-5 09:45
问题1：可以。
问题2:当然要做放大和3批验证，但是一般不需要报工艺变更，生物制品工艺变更有个10倍量的说 ...

“生物制品工艺变更有个10倍量的说法，当然特殊工艺除外。”其法规能否指明下，我好查询！！

小金库

学习借鉴，感谢楼主

LiuShunyu

pontifex 发表于 2015-11-5 09:45
问题1：可以。
问题2:当然要做放大和3批验证，但是一般不需要报工艺变更，生物制品工艺变更有个10倍量的说 ...

3or6个月加速这个是针对已上市产品的批量变更吧？楼主的例子是新品、新厂房额……

LiuShunyu

pontifex 发表于 2015-11-5 10:02
对你们的工艺不了解。
如果只是原液——配制——半成品——灌装，5W到10W自己做好工艺验证和稳定性考察 ...

3or6个月加速这个是针对已上市产品的批量变更吧？楼主的例子是新品、新厂房额……