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中国的药品质量受权人制度在广东轰轰烈烈兴起，并很快引入到了保健食品行业，但却被“郭家菊”轻轻放下。到目前为止，国家层面还没出台统一的《质量受权人管理办法》，只是在《药品生产质量管理规范》（2010版）中提了几句，更不用说把质量受权人制度写入《中国药品管理法》了。 从GMP规范来看，质量受权人的主要职责就是产品放行，顺带有一些“参政议政”的权力。这是不利于我们履职的地方，但这也有有利的一方面，主要就是“参政议政”权给了我们质量受权人巨大的发挥空间。 从广东省的《质量受权人管理办法》来看，质量受权人更是大有可为！ 首先，我们要自己重视自己，将自己定位为企业的高层管理人员，至少也是高级技术管理人员。定好位了，才能更严格地要求自己，并不断地自我学习，如果自己都看不起自己，别人更看不起你！ 其次，我们要不断提升自身素质，挖掘自身潜能。静下心来，先学习各类药事法规，再学习各类制药技术（物料、生产、质量、工程设备），然后学习各类管理知识。既要成为专家，也要成为领导！ 最后，我们一定要尽职尽责！产品的放行，短短四个字，每个字都重愈千斤。没有完善的质量管理体系，没有高素质的生产质量管理团队，怎么有底气放行每一批产品？所以，质量受权人的职责不只是在产品放行单上签上您的大名这么简单。 我们主要的职责是带队伍、建体系、控关键！大胆地放行产品只是水到渠成的事，然后还可以有剩余时间帮老板出谋划策！ 带队伍，就是要建立强大的生产质量管理团队！要取得老板的信任、同事的支持，将合适的人用在合适的岗位，至少要让每个关键的岗位都要有相应的技术专家。帮助生产部门培训关键岗位的高级操作员、工艺员及车间主任；要有得力的人负责物料的管理、放行；培养骨干负责中间产品的放行；要让QC主任（或其他人）确保每一批的检验结果正确，检验记录完善…… 建体系就是要建立和完善质量管理体系。先是要搭框架，确保每项工作有相应的管理制度，每项工作有专人负责；然后是填内容，就是要理顺每项工作的流程，细化具体的操作。然后用实践来检验，在实践中完善。 控关键，就是要确保关键的工艺步骤及工艺参数可控；关键设备、人员、物料的选取要可控。
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发表于 2015-11-6 10:25:05
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