ISPE中国培训会-计算机化系统合规性基本原理GAMP® 5的应用

ISPE

课程：计算机化系统合规性基本原理GAMP® 5的应用——包括附录 11和电子记录和电子签名
等级：基础级
时间及地点：11月24-25日，上海

课程简介：
根据新修订的EU GMP Annex 11和21 CFR Part 11的一个更新，本课程进行了相应更新。
这个为期两天的基础课程，将向参与者介绍计算机系统在制药行业的监管要求，并探索来满足这些要求的尝试、测试和国际公认的方法GAMP指南提供了一个务实的和有效的框架，来保证计算机化系统能符合预期用途和满足当前的监管要求。
本课程并不着重于细节的和高度技术性的软件和硬件工程内容，而是偏重于原则和整体计算机系统的合规流程，包括一个可扩展的、高效的系统生命周期，质量风险管理，更新后的GAMP类别，供应商的角色，并选择适当的规范和验证活动。

目标人群：
• 质量保证和质量控制专家，验证专家，生产主管，技术支持人员，工程师，MIS专业人员
• 计算机系统供应商或顾问、工程承包方及提供验证服务的公司

课程模块：
• 监管需求
• GAMP® 5综述
• 用户和供应商的角色
• 质量风险管理和风险细节
• 测试
• 运行阶段
• 效率提升
• ……      

讲师：      
               
樊大飞
西门子（中国）有限公司制药行业大客户经理
专注于生命科学领域的自动化和信息化，超过10年过程控制系统领域经验，熟悉离散控制系统/可编程控制/数据采集和监控系统/批处理控制/制造执行系统等系统设计、组态和调试，曾参于诺华制药、葛兰素史克、强生和华北制药项目等多个大型制药项目，利用基于风险的科学方法，遵循ISA88/ISA95 和 GAMP标准，对系统进行设计、实施和验证。

团体报名，还可享受优惠价！咨询及报名热线：021-23123641或发邮件至：chinaevent@ispe.org   

浏览：http://chinatraining.ispe-event.org.cn/BasicPrinciplesofCSC，了解课程详细内容。