2015年版药典确认的开展范围

xiaomi0423 · 发表于 2015-11-7 16:04:10

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想请教大家几个问题：
1、是不是所有的产品都需要开展2015年版药典微生物的适用性试验；
2、是不是原辅料有微生物检查项目也都需要开展2015年版药典微生物的适用性试验；
3、原料和制剂涉及鉴别（HPLC）、有关物质、含量等检测项目也须开展2015年版药典方法确认。
请大家帮忙解答下，谢谢！

wct0526 · 发表于 2015-11-7 22:28:53

是................

freedomchun · 发表于 2015-11-8 14:57:50

涉及微生物要求的都需要

syrtpy · 发表于 2015-11-8 16:23:54

1、是不是所有的产品都需要开展2015年版药典微生物的适用性试验；是
2、是不是原辅料有微生物检查项目也都需要开展2015年版药典微生物的适用性试验；是，可以向供应商索要做下确认
3、原料和制剂涉及鉴别（HPLC）、有关物质、含量等检测项目也须开展2015年版药典方法确认。新增的做验证，无变化的可以做下确认

xiaomi0423 · 发表于 2015-11-9 09:20:50

谢谢大家的回答。那即使是实验人员、实验地点、实验方法没有变，也要做下确认？

ollyomer · 发表于 2015-11-9 13:44:20

syrtpy 发表于 2015-11-8 16:23
1、是不是所有的产品都需要开展2015年版药典微生物的适用性试验；是
2、是不是原辅料有微生物检查项目也都 ...

问下，是只有涉及到大型仪器的需要进行确认吗？薄层鉴别用吗？

xiaomi0423 · 发表于 2015-11-9 15:58:56

我们是根据指南定了高效液相有关的，但我觉得不是很有充分性。

[方法验证及确认] 2015年版药典确认的开展范围

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