欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 彩蝶嘭嘭 于 2015-11-7 20:58 编辑
变更控制管理是药品生产和质量管理过程中，一种严格有组织有计划的，对任何已确定的产品工艺、生产环境、设施设备、仪器、物料、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容进行修改的行为活动。它往往有可能影响产品质量、成分、外观、功能或稳定性。
因此，对变更活动进行严格管理控制，正确评估风险、有效跟踪执行任务和记录效果评价，确保这些变更最终没有影响到产品的质量，和不产生其他非预期结果，是保证企业在各种预期与非预期变化过程中，持续生产出合格产品的重要手段。
一、 变更管理与生产活动和检查缺陷的关系：
新版GMP法规对变更的范围、类型、职责、实施都做了明确的阐释，大多数企业都有比较详细的变更管理规程来指导人们进行各项变更的实施。然而，在日常生产和检查中发现的许多缺陷，都是由于变更管理控制不到位，一方面人员对变更控制的意识不强，容易忽略它；另一方面随意变更，且变更后忽视了相应的记录跟踪，导致实际情况与文件记录描述不一致，其潜在风险长期存在。如：
1、 某企业洁净区更换了73个高效过滤器后，泄漏实验、安装确认等未纳入验证内容； 2、 动态生产时，操作人员未对气瓶余压进行检查。现场检查发现充空瓶区个别气瓶无余压，企业未进行任何处理。 3、 未对纯化水罐呼吸器及压缩空气终端过滤器进行完整性测试。 4、 起始物料有效期确认使用的留样品存储条件与仓储条件不一致（留样存储条件优于仓储条件）； 5、 成品阴凉库面积偏小，使需要阴凉保存的成品存放在普通库； 6、 某产品实际干燥设备与批记录描述的设备规格型号不一致，追溯变更记录，发现未对变更设备后至少三批产品的相关质量项目进行考察跟踪。
二、 变更管理现状的不足与改善：
一方面，要不断加强人员特别是QA人员对变更管理的培训，提高其对变更重要性的意识组织实施实践能力。同时，传统的变更控制管理方式，存在：
1、 变更控制意识差，不重视，难组织发起； 2、 变更影响评估会议耗时、效率低； 3、 变更实施前关联的任务（如涉及的文件修订、其他活动的CAPA实施关联）提醒不及时； 4、 实施跟踪周期漫长（有的长达几个月或半年，人员变动任务交接疏忽）； 5、 难以有效提醒催办（如变更后涉及的产品质量调查追踪）； 6、 实施记录不及时，难以全面评价变更效果，不方便回顾统计总结变更情况等。
因此，可采取有效的信息化工具辅以控制管理，全面监督跟踪，提高变更实施效率和执行效果：
1、 实现高效的发起变更、审核、评估潜在影响、制定变更行动计划、预防措施实施、验收全过程的审批效率； 2、 变更申请信息提交后，评估小组多人在线审核评估风险，确认是否变更，并制定变更行动计划和预防措施； 3、 变更审批意见、影响评估意见自动汇总查阅； 4、 在变更影响评估时，可手动关联变更来源信息，如工艺、技术提升，法规和药典改版、确认与验证、偏差、风险评估等实施过程中制定的CAPA记录； 5、 可手动关联受影响的文件，并自动提醒该文件作者根据变更内容修订文件，确保在变更实施前，文件已修订，相关人员已接受培训； 6、 评估潜在风险时可判定是否需要对此次变更影响的产品进行质量检查、对比试验、后续的稳定性考察等； 7、 对于重要变更，可添加多条任务措施计划、安排负责人实施和QA验收； 8、 对于快到期的变更审批和关联的任务，可进行催审督办提醒；并形成催办日志，以便日后审计追踪； 9、 可随时查看每一个正在执行的变更处理进度及完成率； 10、 多维度统计回顾查阅变更状况，快速输出变更处理报告，效率审计，不断优化变更审批及处理流程。
通过完善的信息化系统工具把变更的各个要素和实施任务紧密关联起来，不同部门和不同岗位人员之间高效协作，变更状态全局监控，持续跟踪，及时自动提醒相关人员完成各自的任务，才能最大程度的避免差错遗漏，确保变更按照计划顺利完成，完整纳入企业知识信息管理系统，有序持续改进。
说明： 本文于蒲公英论坛与彩蝶软件微信公众号同步发布，转载请注明出处。 | 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2015-11-7 20:59:06
置顶卡
变色卡
楼主