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本帖最后由 彩蝶嘭嘭 于 2016-1-4 15:18 编辑
近年来国内药品原料物料生产总体过剩，国内市场供应的饱和，制药企业可选择物料繁多，物料价格和质量参差不齐。新版药典和相关物料管理标准法规的完善，为企业选择物料供应商把好了第一道初始关卡。
供应商质量管理，是药品生产管理质量源头把控的关键环节，企业应当充分自主重视，质量相关部门应以物料质量为中心，做好各类别物料供应商质量评估，采取合理措施持续有效动态考察，降低物料监管风险，并持续有效考察关键和重要物料供应商，保障药品生产源头质量和企业最终效益。
制药企业因物料供应商选择不当和物料使用流向监管不当，导致的不良后果与利益责任纠纷时有发生，质量部门对物料供应商质量管理过程中普遍存在以下不规范、不充分、费时费力低效率等现象。 供应商质量管理难点：
1、未能充分根据企业自身情况拟订一套严谨的且切合实际行之有效的供应商管理程序，程序不严谨不充分或过于累赘都将大大影响评估行动的执行和效果；
2、未能按物料质量和用量对产品质量影响程度划分好物料分类，哪些是Ⅰ类关键物料、Ⅱ类重要物料、Ⅲ类一般物料，不同级别物料供应商要评估审计到什么程度，现场审计难以发挥有效作用；
3、未能有效区分经销商和生产商审计不同情况和审计程度，同时受企业规模及供求关系等影响，中小型企业现场审计供应商和签质量协议普遍困难重重；
4、质量部门自主性不强，对供应商审核评估过于宽松，评估内容不充分，缺项过多，审计评估及日常记录资料零散，不便汇总及时了解物料供应商状态；
5、确定合格供应商后，供应商一系列资质证明文件种类数量繁多，疏于审查回顾，难以及时评估更新换照，容易出现资质过期，供应商情况不明，仍继续使用其物料，一旦发现物料质量不合格情况，追责难度大增；
6、对合格供应商的持续动态管理不到位，生产使用前每批物料的检验结果没有纳入到持续动态管理系统中，不能及时发现供应商物料质量水平的波动和下降风险，做好预防和价格调整商议；
7、未能持续做好物料供应商不良记录调查统计，日常使用发现的物料不合格情况未及时反馈记录，或因记录零散需要调查分析汇总时耗时耗力；
8、未能建立供应商淘汰程序，嫌麻烦不定期评估，未及时淘汰逐渐不符合企业要求的供应商，没有备用物料供应商，更换供应商时评估效率低周期长。
被选为合格供应商的供应商，只能代表当时合格，应对物料供应商，尤其是其关键物料质量进行持续动态监管考察，看其是否能一直供应合格物料。在筛选物料供应商时就应建立供应商详细信息档案，包括供应商（生产商或经销商）基本信息、资质证明文件、质量体系运行情况、及后续物料使用部门反馈情况、评估记录、现场审计报告、物料不合格、供应商变更等情况。 可结合基于IBM社交商务平台技术的《CD-QMS质量协同管理系统》关于供应商管理的组件模块:《SQM供应商质量管理系统》，对所有供应商加以有效动态监控，一旦发现任何供应商供应的物料异常情况，能迅速做出调查跟进处理和响应判决。同时方便对供应商进行定期全面评估，剔除不再合适的供应商，避免缺失资料随意，且低效率变更物料供应商，并迅速查找可替代的合格供应商。
SQM供应商质量管理系统特点： 1、在初期筛选和导入物料供应商时，可按不同级别和类别物料查询供应商详细信息，如物料规格级别：如工业级、食用级、药用级，按质量标准：国标、药典标注等分类；
2、也可按物料关键级别：Ⅰ类关键物料、Ⅱ类重要物料、Ⅲ类一般物料（或A、B、C级），物料供应商类型分类，如供应商类型：经销商、生产商，针对不同级别物料及供应商类型做适当的审计和考察评估；
3、创建物料供应商管理详细信息档案，包含供应商证照明细文件，及时提醒质量部人员更换到期证照，以及供应商物料日常动态跟踪管理记录； 4、物料供应商评估资料附件汇总集中管理，可快速登记及查询物料供应商物料试生产、质量鉴定、签订质量协议、审计评估记录、不良记录及变更信息记录，方便全面记录跟踪处理；
5、日常动态监管查询物料供应商状态，及时了解合格供应商、不合格供应商、待定供应商状态情况，及时跟进调整处理，择优汰劣，始终保持所供应物料的良好质量状态；
6、供应商质量管理模块与其他模块如偏差处理、CAPA、变更控制模块、Lims系统的全面自动化关联和不断完善，逐步实现真正的高效协同质量管理。
企业对物料及其供应商进行良好的质量监督管理，进行持续有效的评估记录追踪，从源头保证质量，降低物料风险，决策部门切莫因过度控制尤其是关键和主要物料的成本，以成本价格为核心，而减少必要的监管和选用最低价的物料供应商，从而容易导致更大风险的发生，造成更大损失，最后“省”不偿失。
说明： 本文于蒲公英论坛与彩蝶软件微信公众号同步发布，转载请注明出处。
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发表于 2016-1-4 14:47:01
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楼主
能把关键物料供应商质量持续监管好就不错了。
