亲们！让我们共同学习----看看GMP55条是什么？

王晓峰 · 发表于 2015-11-10 15:25:17

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亲们！如题，让我们共同学习----看看GMP55条是什么？[第五十五条]生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

问题：如何理解“目视操作区域”？和应当有“适度的照明”？请大侠解答！欢迎图文并茂。

高山景行 · 发表于 2015-11-10 15:43:25

车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明，车间采光系数不应低于Ⅳ级，检验场所工作面混合照度不应低于540Lux，生产车间应在220Lx以上，加工场所工作面不应低于220Lx，其它场所不应低于110Lx。

fadecq · 发表于 2015-11-10 15:48:20

有色液体目检操作台不得低于3000LX

wgt-王 · 发表于 2015-11-10 15:57:34

生产区应当有适度的照明，其照度应当与生产药品相适应！！！对于一些光敏性较强的药物应采取避光措施！！

2279110531 · 发表于 2015-11-10 15:59:58

学习~~~

ach成 · 发表于 2015-11-10 16:16:17

谢谢楼主的问题，得好好学习下

凯博思咨询 · 发表于 2015-11-10 16:22:43

目视操作，就是用眼睛来操作的。
适度的照明，就是符合建筑设计相关照度的规范要求。

xmango · 发表于 2015-11-10 16:25:25

内包房间照度不足300lax
好久之前的缺陷，但是不知道这个不足300lax是不是检查员目测的

Enjoy · 发表于 2015-11-10 16:46:15

没有具体的数值限定，在以前是300lx
现在的要求是“适度”，根据功能间到底是做什么的，确定需要什么样的照度~~~~
我们有一个上下两层的操作间，上层直接没有照明，靠自然光……

304628646 · 发表于 2015-11-10 17:00:25

本帖最后由 304628646 于 2015-11-10 17:01 编辑

生产区应当有适度的照明——就是最初阶段（厂房设施验证）要按行业规范/国标来做。
目视操作区域的照明应当满足操作要求：
1.平时检查时，看灯坏没有，没有坏，表明是（目视操作区域的照明）满足操作要求。
2.对特殊生产工艺有灯光要求的，应当有适度的照明、满足操作要求。对灯光照度就没有强制要求。满足现场操作就行。

红茶. · 发表于 2015-11-10 17:12:18

Enjoy 发表于 2015-11-10 16:46
没有具体的数值限定，在以前是300lx
现在的要求是“适度”，根据功能间到底是做什么的，确定需要什么样的 ...

天黑或者阴雨天咋办？

工作QQ · 发表于 2015-11-10 17:19:42

98版是300lx，楼主以为多少合适？

syrtpy · 发表于 2015-11-10 17:23:09

生产操作间的关键区域，根据产品的性质、员工的视力、墙壁的颜色，能看清视线内的物品就可以，一般都是300勒克斯。

sunfly · 发表于 2015-11-10 17:41:53

需要睁眼操作的区域....

王晓峰 · 发表于 2015-11-10 21:48:59

高山景行发表于 2015-11-10 15:43
车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明，车间采光系数不应低于Ⅳ级，检验场所工作面混合照度不应低于54 ...

同学，你这是从哪里得到的照度标准？

王晓峰 · 发表于 2015-11-10 21:49:46

fadecq 发表于 2015-11-10 15:48
有色液体目检操作台不得低于3000LX

这个可以有。

王晓峰 · 发表于 2015-11-10 21:52:14

wgt-王发表于 2015-11-10 15:57
生产区应当有适度的照明，其照度应当与生产药品相适应！！！对于一些光敏性较强的药物应采取避光措施！！

“对于一些光敏性较强的药物应采取避光措施！！”对于55条应该补充完善这些内容才对。

王晓峰 · 发表于 2015-11-10 21:53:06

ach成发表于 2015-11-10 16:16
谢谢楼主的问题，得好好学习下

欢迎共同学习进步！

王晓峰 · 发表于 2015-11-10 21:54:24

凯博思咨询发表于 2015-11-10 16:22
目视操作，就是用眼睛来操作的。
适度的照明，就是符合建筑设计相关照度的规范要求。

点赞一下！

王晓峰 · 发表于 2015-11-10 21:59:22

本帖最后由 wts 于 2015-11-25 13:04 编辑

xmango 发表于 2015-11-10 16:25
内包房间照度不足300lx
好久之前的缺陷，但是不知道这个不足300lx是不是检查员目测的

看来这一项也曾经作为缺陷项检查出来的，并且这个检查员算是很有经验，可以不用照度计即可判断出房间照度不足300lx，厉害！厉害！或者是验证资料上的数据？

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