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[研发注册] 新车间新品种GMP认证咨询

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发表于 2015-11-21 10:37:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是新建冻干车间,刚完成一个品种的动态核查取得药品批文,现在准备用该产品(车间只有这一个产品)进行生产线GMP认证,请问,GMP认证时,该产品需要生产1批还是3批?,若是3批,都是在现场验证时生产吗?每批都需要送省所检验?谢谢各位大侠
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药徒
发表于 2015-11-21 11:36:18 | 显示全部楼层
1530873858 发表于 2015-11-21 11:31
该品种在取得药品批文前,已经在该车间做了3批工艺验证,动态核查也是在该车间完成的

根据你的描述,只需在GMP认证时动态生产一批,并且不需要送省所检验!
在备物料时,最好多备一批的料,以防万一!

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赞同观点  详情 回复 发表于 2015-11-21 12:21
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宗师
发表于 2015-11-21 10:43:35 | 显示全部楼层
GMP认证时,该产品需要生产3批并进行工艺验证,在现场检查时动态生产一批,认证时不需要送省所检验。

一般首批需要送省所检验,请再咨询省局
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药生
发表于 2015-11-21 11:06:05 | 显示全部楼层
需要进行3批工艺验证,如果已经取得生产许可证就不用省检了。如果没有需要省里来进行3批抽样带回省里检验。
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 楼主| 发表于 2015-11-21 11:31:45 | 显示全部楼层
该品种在取得药品批文前,已经在该车间做了3批工艺验证,动态核查也是在该车间完成的
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 楼主| 发表于 2015-11-21 11:35:25 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2015-11-21 10:43
GMP认证时,该产品需要生产3批并进行工艺验证,在现场检查时动态生产一批,认证时不需要送省所检验。

一 ...

该品种已经在这个车间完成了3批工艺验证,同时动态核查也是在这个车间完成的。
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药士
发表于 2015-11-21 12:21:51 | 显示全部楼层
云笑风 发表于 2015-11-21 11:36
根据你的描述,只需在GMP认证时动态生产一批,并且不需要送省所检验!
在备物料时,最好多备一批的料, ...

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药徒
发表于 2015-11-21 12:40:35 | 显示全部楼层
如果已经做过工艺验证,那就保证动态检查就行,根据检查官的需要生产即可。
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药徒
发表于 2015-11-21 13:50:24 | 显示全部楼层
自在飞花轻似梦 发表于 2015-11-21 11:06
需要进行3批工艺验证,如果已经取得生产许可证就不用省检了。如果没有需要省里来进行3批抽样带回省里检验。

工艺验证可以只做三个小批吧。

点评

可以是你设备能做的最小批量。不过你还要考虑认证结束后如果想继续生产这个批量是否能够满足,如果不能满足还需要重新做工艺验证。  详情 回复 发表于 2015-11-21 13:55
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药徒
发表于 2015-11-21 13:51:06 | 显示全部楼层
学习了,啊哈
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药生
发表于 2015-11-21 13:55:57 | 显示全部楼层
zsxawsq 发表于 2015-11-21 13:50
工艺验证可以只做三个小批吧。

可以是你设备能做的最小批量。不过你还要考虑认证结束后如果想继续生产这个批量是否能够满足,如果不能满足还需要重新做工艺验证。
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发表于 2015-11-21 14:41:15 | 显示全部楼层
感觉GMP的检查现场应是按照批准的工艺全线开工生产的,这样现场检查才能全部看到。如果认同这个意见,就要考虑生产几批产品能够达到这个要求。
另,首次生产好像需要3批省检,但不确定。请咨询一下吧。
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药徒
发表于 2015-11-21 19:47:20 | 显示全部楼层
GMP认证,动态生产迎接检查就可以了,不需要考虑几批,一般也不会抽样走
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药徒
发表于 2015-11-21 21:40:31 | 显示全部楼层
一批就可以的
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