工艺验证考察内容中关于设备的问题

xuanyuan20008 · 发表于 2015-11-22 12:17:18

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GMP指南中工艺验证中关于验证的内容设备有如下说明“在验证开始之前应确定工艺过程中所有涉及到的设备，以及关键设备参数的设定范围。验证范围应包含“最差条件”，即最有可能产生产品质量问题的参数设定条件。”这句话怎么理解，在实施过程中如何体现？

叶非 · 发表于 2015-11-22 21:39:54

指南中说的很清楚，你需要在工艺验证前考虑这个问题，而不是在工艺验证中。在进行设备验证的时候，考察设备能否满足生产范围的需求，比如说：工艺要求温度10-20度，你需要确定设备能够满足10-20度这个范围，你可以测试5-25度这个范围，设备都是能稳定达到的！

xuanyuan20008 · 发表于 2015-11-22 21:55:04

uiofer 发表于 2015-11-22 21:39
指南中说的很清楚，你需要在工艺验证前考虑这个问题，而不是在工艺验证中。在进行设备验证的时 ...

谢谢，学习学习

xmango · 发表于 2015-11-23 08:12:15

uiofer 发表于 2015-11-22 21:39
指南中说的很清楚，你需要在工艺验证前考虑这个问题，而不是在工艺验证中。在进行设备验证的时 ...

第二句话的重点是产品不是设备了吧

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