抗生素发酵生产过程原料更换后是否需要工艺验证？成品需要三批稳定性考察吗？

美智越谕 · 发表于 2015-11-22 20:58:32

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一直不确定发酵生产中培养基原料的地位。抗生素生产车间，由淀粉提供碳源，淀粉划分为Ｂ类物料，分解淀粉的酶划分为Ｃ类物料。（这样划分合理吗？）如果原料淀粉由玉米淀粉（工业级）变更为小麦粉（食品级），由糖化酶变为淀粉酶。这种情况下，工艺验证如何做呢？只做发酵工序？还是做发酵、提取、精制等整个产品流程？原料变化后生产出的成品需要三批稳定性考察吗？
　　

albertchen · 发表于 2015-11-22 21:32:05

仁者见仁智者见智自己琢磨

叶非 · 发表于 2015-11-22 21:36:05

做变更是需要的，但是做工艺验证，就需要自己去评估了！你说的情况，我个人认为还是需要考虑发酵这个步骤的监控的，至于说是否是工艺验证，要靠对你的工艺影响大小了！

北重楼 · 发表于 2015-11-22 21:42:36

主要是你要评估变更后对产品工艺的影响程度和范围呀

美智越谕 · 发表于 2015-11-22 23:06:11

albertchen 发表于 2015-11-22 21:32
仁者见仁智者见智自己琢磨

好吧，我好好捉摸下

美智越谕 · 发表于 2015-11-22 23:13:35

北重楼发表于 2015-11-22 21:42
主要是你要评估变更后对产品工艺的影响程度和范围呀

恩，感觉自己有去评估的意识，但具体到问题上，如何去进行评估就朦朦胧胧的了。请教下，这样我该去掌握那些东西才能正确的做好这种具体问题的评估呢？

美智越谕 · 发表于 2015-11-22 23:16:25

uiofer 发表于 2015-11-22 21:36
做变更是需要的，但是做工艺验证，就需要自己去评估了！你说的情况，我个人认为还是需要考虑发酵这个步骤的 ...

恩，但感觉自己在如何进行评估上很模糊，该如何提高呢？

hongwei2000 · 发表于 2015-11-23 08:38:58

先不要说稳定性了
产品是不是一样的都两说了

山顶洞人 · 发表于 2015-11-23 08:58:13

影响到哪做到哪

美智越谕 · 发表于 2015-11-24 00:11:26

hongwei2000 发表于 2015-11-23 08:38
先不要说稳定性了
产品是不是一样的都两说了

哪有那么夸张，菌又没变，只是淀粉跟酶变了。再说这两样变了，分解了都是葡萄糖。怎么会不是一种产品了呢

hongwei2000 · 发表于 2015-11-24 08:26:56

美智越谕发表于 2015-11-24 00:11
哪有那么夸张，菌又没变，只是淀粉跟酶变了。再说这两样变了，分解了都是葡萄糖。怎么会不是一种产品了呢 ...

如果终产物是葡萄糖可能主成分是一样的
如果终产物是多糖则多好说了

gao7869 · 发表于 2015-11-24 08:57:53

以前工艺验证应该做过了，那么再验证的条件呢，有一条关键原辅料变化，如果只做发酵，做出的产品与原来一样吗，如何分析，质量标准有吗，稳定性少不了吧。

[确认&验证] 抗生素发酵生产过程原料更换后是否需要工艺验证？成品需要三批稳定性考察吗？

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