验证时间输出混乱，请高手指教

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-11-23 16:29:28

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批记录的基础是工艺规程；工艺规程的基础是技术转移（小试、中试、放大、注册）。那么请看下面的问题：

背景：假设老产品API变更供应商。

起草工艺验证方案------第一次修订批记录（部分参数：如物料存放时间、素片存放时间、压片/充填速度）----验证报告---修订工艺规程-----二次修订批记录。

问题：总觉得这样工作量比较大，第一次修订批记录参考的是验证方案，是否需要专门起草验证批记录，这样可以减少文件反反复复产生的工作量。

不知道这种说法对不对，也不知道有几家现在是这样做的。不知道有没有更好的做法，请指教。

山顶洞人 · 发表于 2015-11-23 16:31:20

第一次用原来的就是了，方案做了说明就行了

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-11-23 16:42:41

山顶洞人发表于 2015-11-23 16:31
第一次用原来的就是了，方案做了说明就行了

但是生产过程都不用那些数据，比如SAP系统、现场操作参数。。。。。老记录没有指导性了。

大草原制药人 · 发表于 2015-12-11 13:40:08

实际过程是正确的，但是你们制订验证方案时你已经就工艺起草了草安并和草安的批记录了吗；等工艺验证后应该是变更很小或基本没有变更才正确吧，这时的修订可以放在草安的阶段，并不用定稿再修订。

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:42:44

非常给力的资料,多谢分享

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