成品有效期与原料有效期没有关系吗？

苦瓜和尚

近期质量部收到库房请求原料复检的通知。发现复检原料属于过期原料（原料为化学试剂），库房的一件事若质量部复检合格则由生产部领出进行成品生产使用。这样做是否可行，在没有进行长期稳定性试验的情况下，谁也无法保证使用过期原料生产的成品在使用中不会发生变性。从这件事联想到若是使用近效期原料生产的成品是否也会发生异常变化呢。假如成品有效期为1年，而原料有效期只有3个月，那生产的成品有效期是定为1年，还是定为3个月呢？若定为1年，那原料有效期还有什么意义呢？没有查到哪条法规对使用原料有效期进行规定的，有些网友给出的答案是各按各的标准走，近效期原料只要符合原料标准就能用，制成制剂以后就按制剂的标准执行制剂的有效期就可以了。这样真的合理吗？

xmango

meteoric88 发表于 2015-11-24 14:17
复验期如何规定呢？是根据企业之身产品的需要来规定还是有相关法律依据？什么样的原料需要复验？在什么情 ...

这一块每个厂家规定不同，我们这里主要做原料药，用到物料比较多，大体说一下吧
三种情况：有效期、复验期、未确定有效期的（主要是液体物料还有包装材料）
有效期的就不用说了
复验期的到期复验，超复验期的算待验状态。下一复验周期缩短为原来的一半
未确定有效期的根据稳定性等进行评估制定复验期，然后参照复验期物料进行管理

开羽

物料超过有效期后，即使检验合格也不能使用。     物料的有效期，是针对是否适合于制剂生产，与最终的产品安全性有效性并不直接发生关系。   

hongwei2000

不能以检验结果来论物料是否可用

ggyyanli

我认为不合理，必须有稳定性试验数据支持，如果没稳定性数据支持，那么做成制剂成品，可能会由于原料过期变质而带来严重的不良反应的后果，就变成人命关天的大事了！企业千万  不要因小失大，这个风险很大的！

jmmarui

过期原料禁止使用

山顶洞人

这个别问了，自己先搜索论坛，以前讨论了无数次的问题了

xmango

首先楼主确定一下过期具体是指什么？过有效期还是复验期？
如果是复验期的话你们的做法没有问题，你们相应的规程都应该有规定如何复验，如何确定下次复验期或禁止使用

苦瓜和尚

xmango 发表于 2015-11-24 13:23
首先楼主确定一下过期具体是指什么？过有效期还是复验期？
如果是复验期的话你们的做法没有问题，你们相应 ...

这里所所说的过期是原料的有效期

罗伊鲱

中国法规和批件中只有有效期，没有复验期。

xmango

roadman 发表于 2015-11-24 13:44
中国法规和批件中只有有效期，没有复验期。

这个是对药品而言的
原辅料呢？特别是原料药的原料呢？很多都是叫复验期的

xmango

meteoric88 发表于 2015-11-24 13:26
这里所所说的过期是原料的有效期

那就不合适

苦瓜和尚

xmango 发表于 2015-11-24 13:57
这个是对药品而言的
原辅料呢？特别是原料药的原料呢？很多都是叫复验期的

复验期如何规定呢？是根据企业之身产品的需要来规定还是有相关法律依据？什么样的原料需要复验？在什么情况下需要复验？

苦瓜和尚

https://www.ouryao.com/forum.php? ... F%D3%D0%D0%A7%C6%DA
这个链接为什么大家又说原料过期可以使用呢！

pontifex

meteoric88 发表于 2015-11-24 14:17
复验期如何规定呢？是根据企业之身产品的需要来规定还是有相关法律依据？什么样的原料需要复验？在什么情 ...

对于制剂生产来说(原料药的生产要求不清楚)，复验期是在有效期内定期检验的周期，过了有效期复验合格也没用.
原料和制剂各自计算有效期，近效期原料能否使用是你在制定或研究调整制剂有效期时需要考虑的问题，一旦确定下来正常情况下近效期原料正常使用。

苦瓜和尚

xmango 发表于 2015-11-24 14:28
这一块每个厂家规定不同，我们这里主要做原料药，用到物料比较多，大体说一下吧
三种情况：有效期、复验 ...

讲的很清楚，多谢！

苦瓜和尚

ggyyanli 发表于 2015-11-24 12:32
我认为不合理，必须有稳定性试验数据支持，如果没稳定性数据支持，那么做成制剂成品，可能会由于原料过期变 ...

同意您的观点！

苦瓜和尚

山顶洞人 发表于 2015-11-24 12:54
这个别问了，自己先搜索论坛，以前讨论了无数次的问题了

给个链接呗

gao314

谢谢了，学习一下。