红脸求教

zy63283721

1、有使用纯化水，也有使用注射用水，主要看成品的剂型要求；如果最后是无菌制剂的，原料药应该用注射用水，尤其像生物制品；如果是口服制剂，软膏等，原料药用纯化水足以
2、原料药应是指做稳定性的，并需要注册上报的中间体（相对成品），对微生物也有要求的,包括存放条件，所以需要在一定环境下生产，有A/c等级别，一般高于前期生产的级别
3、可以

bax193532

工作QQ 发表于 2015-11-26 10:09
一、用什么水跟工艺有关吧？
二、非无菌原料药精烘包都在洁净区，无菌那更是，2015版药典要求检测需氧菌， ...

原料药2015版药典要求检测需氧菌？

工作QQ

[quote]bax193532

补充内容 (2015-12-3 10:48):
自己看看药典四部通则内容。

郦无悔

工作QQ 发表于 2015-12-2 23:52
这个是哪个seminar?听过how to do.

找不到原文了，不清楚是哪個seminar了

工作QQ

郦无悔 发表于 2015-12-3 10:41
找不到原文了，不清楚是哪個seminar了

哦哦，我google下。