红脸求教

靓妹

    本人在原料药企业干了多年QA，到今天为止，才发现自己还是没明白原料药的真正含义。在此，不得不厚着脸皮向大家请教：原料药是如何界定的？（即：什么产品才叫原料药？）由此派生出3个小问题：1、原料药与是否使用纯化水有吗？（原料药一定使用纯化水吗？使用了纯化水的一定是原料药吗？）

                     2、原料药的最后生产步骤与是否在洁净区有关吗？（医药中间体也可以在洁净区吗？在洁净区的就是原料药吗？）
                     3、同一产品，根据不同注册情况，可以既是原料药，也可以同时是医药中间体吗？


大家可以笑我，但请解答我的疑问之后再笑，OK？（自个先厚着脸皮笑一个） 谢谢啦！

普药生产

是  是  是

工作QQ

一、用什么水跟工艺有关吧？
二、非无菌原料药精烘包都在洁净区，无菌那更是，2015版药典要求检测需氧菌，试问就一般区能达标么？
三、可以的，哪国都是注册制，没文号就是中间体，有文号，可能是药品，也可能是辅料。
个人理解，期待大神继续分解，@四叶草，@幻影

靓妹

普药生产 发表于 2015-11-26 10:07
是  是  是

首先，谢谢您的快捷回复。
其次，我还得继续向您提问：
我的主题中一共有4个问题，即1个大问题+3个小问题。其中，第1和第2个小问题又各有2个小问题。
您只简单地回答了三个“是”。叫我怎么理解呢？
可以更详细地解释一下吗？
先谢过。

山顶洞人

你先回答，有多靓，提供证据

靓妹

工作QQ 发表于 2015-11-26 10:09
一、用什么水跟工艺有关吧？
二、非无菌原料药精烘包都在洁净区，无菌那更是，2015版药典要求检测需氧菌， ...

非常感谢这位蒲友！既较详细地回答了我的问题，又帮我呼唤大神。
您的第三个回复我基本明白了，
第二个回复是回答了原料药肯定是要经过精烘包的。是吗？
第三个回复也同时回答了第二个问题，即：经过精烘包的也可以只当作中间体。是吗？
针对第一个回复，我换句话来问，即：如果工艺中明确规定要使用纯化水，那么，就根据这一条内容，您能界定该产品是中间体还是原料药吗？

山顶洞人

1、不一定，还有用注射水的，例如无菌原料药。
2、通常在洁净区，目前基本在洁净区，中间体可以，洁净区是准入门槛，但不是唯一条件。
3、是的。
好了，我该笑了，记得回答我的问题。

靓妹

山顶洞人 发表于 2015-11-26 10:21
你先回答，有多靓，提供证据

从上往下：发型、眉毛、眼睛、鼻子、嘴巴……，有头像作证。
您满意否？
您是否可以先回答我的问题，再继续您的提问？

ach成

原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份
由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。
既然接下来是生产各类制剂，那么在生产原料药时必须满足相关的条件，若使用到纯化水，无水乙醇等，还有关键条件：洁净区
医药中间体：实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。属于CMO(Contract Manufacture Organization)范畴。

工作QQ

靓妹 发表于 2015-11-26 10:21
非常感谢这位蒲友！既较详细地回答了我的问题，又帮我呼唤大神。
您的第三个回复我基本明白了，
第二个 ...

这个不一定，主要是看注册，有注册拿到身份证（药准字号）就是原料药，至少在天朝是这样。没有的话就是中间体。至于其他的，帮你再召唤大神 @beiwei5du @hongwei2000 @空灵

靓妹

山顶洞人 发表于 2015-11-26 10:24
1、不一定，还有用注射水的，例如无菌原料药。
2、通常在洁净区，目前基本在洁净区，中间体可以，洁净区是 ...

第2、3个回复明白了
第1个回复也明白您的意思“原料药既有用纯化水的，也有用注射用水的，或者两个都用的”，但还想问：用了纯化水的也可以只是中间体吧？

靓妹

工作QQ 发表于 2015-11-26 10:27
这个不一定，主要是看注册，有注册拿到身份证（药准字号）就是原料药，至少在天朝是这样。没有的话就是中 ...

这个回复好理解，也跟我的想法一致。

工作QQ

靓妹 发表于 2015-11-26 10:35
这个回复好理解，也跟我的想法一致。

在天朝，从头到尾都要证，没证质量再好都是帮人做嫁衣。

工作QQ

靓妹 发表于 2015-11-26 10:32
第2、3个回复明白了
第1个回复也明白您的意思“原料药既有用纯化水的，也有用注射用水的，或者两个都用 ...

工艺用水用什么跟具体工艺有关，跟是不是原料药无关。

靓妹

ach成 发表于 2015-11-26 10:25
原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份
由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各 ...

谢谢回复。

靓妹

工作QQ 发表于 2015-11-26 10:37
工艺用水用什么跟具体工艺有关，跟是不是原料药无关。

和我的理解一致。
请问：您也是QA吗？

lijin79833313

原料药是指具有生理活性的化合物，生产条件及生产工艺只是为了是API能够满足制剂需要所必须的条件，纯化水、洁净区等都是保证API符合规定的必要条件，但不是决定因素，另外，API有时候可以作为中间体使用，比如说结构的修饰、孪药等。中间体如果能够证明具有生理活性也可能成为API，这还要看成药性如何，个人观点，仅供参考。

靓妹

原来，山顶洞人说话这么一针见血的呀？！@山顶洞人

靓妹

lijin79833313 发表于 2015-11-26 10:44
原料药是指具有生理活性的化合物，生产条件及生产工艺只是为了是API能够满足制剂需要所必须的条件，纯化水 ...

谢谢您的回复！

fangyuan5

原料药简单的说就是可以拿来做制剂，并且是制剂的有效成分，但是这只说明这个这个用途，还要有过程控制，不符合GMP生产的不能说是原料药，但是可以说是中间体。
1、原料药生产中的最后一步如果不用水，可以不使用纯化水，但是设备的清洁需要纯化水，不能用自来水等。
2、原料药的最后步骤必须在洁净区，医药中间体没有规定，可以在洁净区也可以不在洁净区生产，原料药和医药中间体的区别在于是否注册了原料药。
3、是的。你可以把原料药当医药中间体卖，但不能反过来。