持续工艺确认SOP和报告

hezhilongs · 发表于 2017-10-27 15:21:47

现在看来是不是周期太长了点？
理论上需要做到每批实时的进行监控，具体方式参考：可以参照上一年度的年度回顾中制定的各类相关参数趋势作为持续工艺验证的参比对象，一旦是日常生产活动中出现了有超出该趋势的参数，可以及时予以关注并跟踪，生产活动结束后可以进行分析处理，决定是否需要改进措施或进行继续跟踪，这项工作需要持续贯穿于产品的整个生命周期。

xb505 · 发表于 2017-10-27 15:24:38

学习学习，感谢

zhangrw108 · 发表于 2017-10-31 16:05:05

不错，学习一下。

牧戎远 · 发表于 2017-11-1 08:37:13

hezhilongs 发表于 2017-10-27 15:21
现在看来是不是周期太长了点？
理论上需要做到每批实时的进行监控，具体方式参考：可以参照上一年度的年度 ...

关于您提出的参考方式，我认为质量保证系统中已经有相关的程序：
1、每批实施的进行监控=批生产过程的监控+产品放行；
2、参照上一年度的质量回顾制定相关参数趋势=质量趋势监控（第252条）
所以，持续确认不能等同于以上质量保证系统中的某个环节，或是重复的工作。

hezhilongs · 发表于 2017-11-1 10:28:00

牧戎远发表于 2017-11-1 08:37
关于您提出的参考方式，我认为质量保证系统中已经有相关的程序：
1、每批实施的进行监控=批生产过程的监 ...

1、批生产过程的监控+产品放行，这仅仅是说生产没有出现偏差，参数在规定范围内。举个例子工艺范围是50~60℃，一般生产时都是44~46度，突然有一天控制到了50℃或60℃，这个都在范围内吧，你通过监控是不能说明问题的，因为都在范围内啊，也能放行啊，质量都没问题，但是对已持续工艺确认的话，这批就会引起关注，关注他的质量情况对比，收率对比等等，如果好的就采纳，不好的就避免。
2、持续工艺确认本身就离不开质量监控和分析啊，上一年度的数据可以拿来作为一个依据，本年度依照这个来进行质量分析我认为也是合理的，当然这些以后可以作为PQR中的一部分存在。

海精灵灵灵 · 发表于 2017-11-1 10:44:42

谢谢分享，学习学习。

杯子里的猫 · 发表于 2017-11-1 10:50:28

谢谢楼主分享

xmaysy · 发表于 2017-11-1 13:42:48

谢谢分享！！

wang10104 · 发表于 2017-11-2 10:46:05

谢谢分享！学习一下

wang10104 · 发表于 2017-11-2 10:46:52

谢谢分享！

玉米片 · 发表于 2017-11-2 15:08:23

这几天现场检查，检察员提到这个问题，下载学习学习

xxxy2009 · 发表于 2017-11-2 15:16:31

好好学习天天向上

xxxy2009 · 发表于 2017-11-2 15:17:05

yangtengpiao · 发表于 2017-11-3 13:40:44

xuexixuexi

信天由人 · 发表于 2017-11-3 14:17:25

看看学习10个字内容

ybbzss1563 · 发表于 2017-11-3 17:30:15

嘻嘻嘻嘻，学习

重质碳酸镁 · 发表于 2017-11-6 14:19:30

谢谢楼主分享

fl8509 · 发表于 2017-11-11 11:58:01

学习了……

疯一样的女子 · 发表于 2017-11-14 10:49:30

非常感谢经验交流，学习了

奔跑 · 发表于 2017-11-14 11:37:47

学习了，正需要这方面的知识

[国内外GMP法规及其指南] 持续工艺确认SOP和报告