欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2015-11-29 11:58 编辑
【IPPM俱乐部】一致性评价新政下的企业应对策略探讨
近期，监管层面政策变化频繁，众多药企对于口服固体仿制药评价，上市产品再评价，以及“连续剧式”的一致性评价工作茫然失措。因此，蒲公英上海同学会与IPPM（国际制药项目管理协会）联合举办本次俱乐部主题沙龙活动。主题为：一致性评价新政下的企业应对策略探讨。 本次培训为小型深入型培训会议，采取嘉宾分享，会员参与，集体头脑风暴式深入研讨。为避免额外信息干扰，不招募赞助商，采用收费模式。
参会费用：500元/人*天。活动为期两天，如果两天都参加则收费1000元。 时间：12.26-27(周六、周日) 地点：上海（闭门会议，为避免打扰，具体地址定向通知与会者） 联系人：小妖 本次会议人数限定为30人/天
闭门沙龙主要内容 2.26日主题内容 9:00-9:45 报到 与会者进行选座、点餐，领表决举牌 10:00-12:30 陈亭亭 分享主题：一致性评价新政下的企业应对策略 FDA生物等效豁免有关规定 CFDA政策导读 企业在一致性评价工作中的应对策略 1、要做到什么程度？ 2、该如何按顺序开展？ 3、参比制剂怎么办？ 一致性评价研究中的项目管理 12:30-14:00 午餐及集体探讨时间 主持分享：吴晓明 14:00-16:00 程亮 分享主题：不同BCS分类药物生物豁免技术剖析1、BCS分类的起源及依据； 2、不同BCS分类药物生物豁免的现状； 3、生物豁免药物研发技术要求（BCS 1类）； 4、BCS 2类药物生物豁免的研发技术要求； 5、豁免BE技术总结
12.27日主题内容 9:00-9:45 报到 与会者进行选座、点餐，领表决举牌 10:00-12:30 杨莉 分享主题：一致性评价政策学习及应对策略探讨 1、一致性评价政策回顾 2、231号文（征求意见稿）学习及困惑 3、应对策略探讨 12:30-14:00 午餐及集体探讨时间 主持分享：小妖 14:00-16:00 徐坚 分享主题：对仿制药质量一致性评价工作的一些个人理解 国内外仿制药评价经验，背景简介及案例探讨，并总结探讨两天以来的闭门会议内容。
嘉宾简介： 徐坚 现任上海臣邦医药科技有限公司研发总监 1982年毕业于中国药科大学，药学博士。曾任中国药科大学药剂学副教授、研究生导师，江苏省药剂专业委员会秘书。 1997年在英国Ivax制药公司进行合作研究，2000年4月至2002年4月作为高级访问学者在新西兰Otago大学从事药剂学研究工作。 2002年4月至2007年4月，在新西兰Ancare制药公司任资深科学家和制剂研发主管，并任奥克兰大学研究员。 2007年5月加盟以岭医药集团任首席专家、研究院副院长，主持多项重大研究。作为项目主持，申请到国家发改委专项资助资金一千万元。2009年4月加盟江苏恒瑞医药股份有限公司，任首席科学家、国外仿制药研究所所长、制剂新技术研究所所长。2014年4月加盟上海臣邦医药科技有限公司任首席科学家、研发总监。曾参编4本专著，发表研究论文10多篇，取得多项重大科研成果，申请多项国内外专利并获授权。为江苏省双创领军人才。
吴晓明 现任安徽省先锋制药有限公司副总经理 北京大学国际制药管理工程（IPEM）硕士，ISPE（中国）化药委员会委员。从事药品质量管理与研发注册申报工作20年，负责公司法规政府事务及与药品研发、生产以及注册申报有关的CMC的活动和业务。
陈亭亭 现任某上市集团研究院副院长 上海医药工业研究院药剂学博士。从事医药研发13年，先后就职于上海衡山药业有限公司、上海爱的发制药有限公司、上海医药工业研究院、江苏豪森药业和丽珠医药集团等多家制药公司，从事过QA、国际注册、新药研发、新药注册等多个工作内容。 擅长领域： 1、新特制剂研发； 2、国内外新药注册，熟悉国内新药注册流程和相关法规； 3、项目管理，熟悉从立项到申报，再到商业化生产的完整项目管理流程； 4、团队建设，曾直接管理80多人的研发团队，间接管理超过400人的研究院，善于打造专业高效、纪律严明的研发团队； 5、搭建多囊脂质体注射剂平台，并以第一发明人身份申请多项发明专利；主持完成30余个新药和仿制药开发与申报，超过8个项目为国内首仿，已有2个品种成功上市。
程亮 现就职于苏州大学药学院，博士，副教授。 研究方向 1.新型药用载体的设计与合成； 2.纳米靶向制剂的构建与评价； 3.缓控释制剂的开发 华中科技大学同济医学院药学院，理学学士； 上海交通大学药学院，药剂学博士； 苏州大学医学部药学院；江苏省先进功能高分子材料设计及应用重点实验室/苏州大学生物医用高分子材料重点实验室团队成员。 承担药学专业本科及成教本科《药剂学》、《生物药剂学及药物动力学》理论及实验课，参与研究生《药学研究进展》课程；累计指导本科毕设专题生10名，硕士研究生9名，协助指导博士研究生3名；作为项目负责人承担国家自然科学基金、江苏省自然科学基金、苏州市科技支撑计划-医疗器械与新医药专项、苏州大学自然科学基金各1项；作为主要研究人员参与国家自然科学基金项目3项，江苏省科技支撑计划项目1项；累计发表科研论文25篇，其中SCI论文13篇，核心期刊论文12篇；申请国内发明专利4项。 作为制剂工艺负责人已顺利完成1项缓释微丸制剂及1项微丸压片缓释制剂的放大工艺交接；作为项目负责人协调组织完成1项3类新药全套质量研究（原料和制剂）及多种剂量规格制剂的工艺研究；作为CMC研究负责人正开展2项新药研究项目全套质量研究工作。
杨莉 现就职于杭州容立医药科技有限公司从事药品研发项目管理工作。 1998年毕业于中国药科大学，2003年完成浙江大学药学研究生班进修； 工作17年多，主要参与过GMP认证，药品、保健食品注册，研发QA、研发项目管理等工作，从1999年开始接触药品注册以来，一直保持对药政法规、技术指导原则等的关注和学习，对药政法规十多年来的变化以及变化对行业的影响有一定的认识。
会议候选地址预览图
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2015-11-28 16:59:23
置顶卡
变色卡
以他们为荣
楼主