清洁验证的在验证周期如何确定，依据是什么？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-29 07:50:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-11-29 08:14:57

清洁条件或方式变化，立即进行。否则2-3年即可

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-29 08:17:37

游灬骑灬兵发表于 2015-11-29 08:14
清洁条件或方式变化，立即进行。否则2-3年即可

之前看到在不变的情况下，有要求1年的有2年的不知道是按什么标准确定的。

冷血无情 · 发表于 2015-11-29 08:18:07

你工艺再验证周期的依据又是什么呢，说好的风险评估，到底有没有实际的依据

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-11-29 08:29:54

自在飞花轻似梦发表于 2015-11-29 08:17
之前看到在不变的情况下，有要求1年的有2年的不知道是按什么标准确定的。

三大系统、工艺、设备等没没有明确说验证周期是几年的。一般都是1-3年。看你们自己规定

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-29 09:11:16

那选2年取中

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-29 09:14:50

冷血无情发表于 2015-11-29 08:18
你工艺再验证周期的依据又是什么呢，说好的风险评估，到底有没有实际的依据

实际依据不好找啊，现在多数都让自己评估，回顾，再确认。

XQW · 发表于 2015-11-29 09:27:56

关键要有依据

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-29 09:29:21

XQW 发表于 2015-11-29 09:27
关键要有依据

依据是否只能是自己的各项数据回顾分析呢？

冷血无情 · 发表于 2015-11-29 09:34:39

自在飞花轻似梦发表于 2015-11-29 09:14
实际依据不好找啊，现在多数都让自己评估，回顾，再确认。

主要是国内大多数公司没有真实的原始数据，评估工具用的也比较少，比较粗糙，反正我是不会的

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-29 11:54:46

冷血无情发表于 2015-11-29 09:34
主要是国内大多数公司没有真实的原始数据，评估工具用的也比较少，比较粗糙，反正我是不会的

恩这倒是事实，多数都是在生产过程中积累数据。做的好的会把真实数据统计好然后重新修订文件。做的不好的就全凭想象。。。。

冷血无情 · 发表于 2015-11-29 13:44:27

自在飞花轻似梦发表于 2015-11-29 11:54
恩这倒是事实，多数都是在生产过程中积累数据。做的好的会把真实数据统计好然后重新修订文件。做的不好的 ...

其实这个周期在新的附录的情况下，更加可以随意一些，把确认工作做到平时，持续性的进行这个确认工作会更好的

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-29 15:30:56

冷血无情发表于 2015-11-29 13:44
其实这个周期在新的附录的情况下，更加可以随意一些，把确认工作做到平时，持续性的进行这个确认工作会更 ...

工作QQ · 发表于 2015-11-29 18:05:15

自己定，先短后长。

北重楼 · 发表于 2015-11-29 18:56:52

进行评估吧

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-29 20:45:29

工作QQ 发表于 2015-11-29 18:05
自己定，先短后长。

也不一定先短吧，这个很难确定吧

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-29 20:47:22

北重楼发表于 2015-11-29 18:56
进行评估吧

制定文件时直接评估还是积累一定数据后分析评估呢？

工作QQ · 发表于 2015-11-29 22:22:14

自在飞花轻似梦发表于 2015-11-29 20:45
也不一定先短吧，这个很难确定吧

没数据，当然摸着石头过河，定短点，有了一两年数据了，自然可以根据对数据的回顾放宽。不过清洁验证这玩意，人工干预多，放不放宽不好讲。

[验证管理] 清洁验证的在验证周期如何确定，依据是什么？