这名话如何理解，是不是可以减少检测项目

gao7869 · 发表于 2015-12-1 21:02:39

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应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

大呆子 · 发表于 2015-12-1 21:10:00

是的，至少不用全检

nunqing · 发表于 2015-12-1 21:55:47

供应商审计系统，要多完美才行！哪里来的新龟腚

青城/怒云 · 发表于 2015-12-2 00:27:42

只要不是假的就行

北重楼 · 发表于 2015-12-2 08:31:41

可以呀，但是前提你要保障产品质量……体系要健全

hongwei2000 · 发表于 2015-12-2 08:39:07

skippint test
要有足够的保证措施后方可实行
毕竟这有相当的风险

zhengzhihua · 发表于 2015-12-2 09:14:04

这句话的意思是不允许出现全项质量指标免检的情况，可以制订针对产品质量影响较明显的质量指标在质量标准里面，因为这句话主要应用于药品，所以鉴别项是不能少的，其他项目酌情删减

山顶洞人 · 发表于 2015-12-2 09:27:05

zhengzhihua 发表于 2015-12-2 09:14
这句话的意思是不允许出现全项质量指标免检的情况，可以制订针对产品质量影响较明显的质量指标在质量标准里 ...

是特指原料药，因为其用到的很多物料是化工产品，对含量杂质等指标要求不是那么严苛，且其最终产品杂质控制主要来源于工艺控制，因此可采用这个方法。
别的不说，就这些物料大多没有药用标准，制定标准很麻烦，参照工业标准的话，项目太多成本太高且无必要。

BOBO1899 · 发表于 2015-12-2 11:19:11

从纸面可以这么理解，但是你要真的这么做了，你确定能通过检查么？

维塔斯Vitas · 发表于 2015-12-2 12:35:04

GMP再往下看3条，你会发现很麻烦

[供应商管理] 这名话如何理解，是不是可以减少检测项目