BE备案是个什么前世今生啊？

宝丽金 · 发表于 2015-12-2 22:20:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大大，不好意思啊，我是新人，对咱国内以前的药品申报注册情况不了解。
最近看到很多帖子说BE备案，就是要做生物等效性还是怎么的，那就是说国内以前的仿制药都不要求做BE的么?那是怎么判断与原研药疗效一致的呢？
BE这块儿在国内是个什么前世今生呢？

syhorchid · 发表于 2015-12-2 22:41:43

坐沙发

syhorchid · 发表于 2015-12-2 22:42:12

不要管以前，只需看现在。

工作QQ · 发表于 2015-12-2 23:41:14

以前是要审批，人批准你才能做，现在是备案，做完告诉药监一下，公示下就好，楼上太水了。

工作QQ · 发表于 2015-12-2 23:41:46

沙发板凳都是水王。

云笑风 · 发表于 2015-12-3 08:23:26

到国家局网站下载那几个公告好好看看

山顶洞人 · 发表于 2015-12-3 08:39:16

没有前世，上帝才打了个盹。

wgt-王 · 发表于 2015-12-3 08:57:32

工作QQ 发表于 2015-12-2 23:41
以前是要审批，人批准你才能做，现在是备案，做完告诉药监一下，公示下就好，楼上太水了。

是这个情况啊！！

ravenhigh · 发表于 2015-12-3 10:29:27

老夫还没做研发的时候，仿制只要有样品，按质量标准检一下就行。2002年后原则上化药仿制都要求做BE，有本事的可以跳过去，大部分还是做了吧，那段时间报的仿制化药，如果按先报临床再报生产，生产批件也基本在2007后才拿到，应该不受影响

宝丽金 · 发表于 2015-12-3 10:39:55

山顶洞人发表于 2015-12-3 08:39
没有前世，上帝才打了个盹。

好抽象。。。

wanghuabing · 发表于 2015-12-3 13:25:10

以前体外溶出，现在又BE了....

宝丽金 · 发表于 2015-12-3 14:04:39

ravenhigh 发表于 2015-12-3 10:29
老夫还没做研发的时候，仿制只要有样品，按质量标准检一下就行。2002年后原则上化药仿制都要求做BE，有本事 ...

那那个2002年后的要求做BE的政策跟现在的BE备案有什么不同呢？

ravenhigh · 发表于 2015-12-3 15:33:44

宝丽金发表于 2015-12-3 14:04
那那个2002年后的要求做BE的政策跟现在的BE备案有什么不同呢？

仿制和首仿做一下BE就行，3类是做验证性临床的，要求并不低，关键是临床数据造假，做BE几乎没听说过不过的

amy19890111 · 发表于 2015-12-3 15:50:17

ravenhigh 发表于 2015-12-3 10:29
老夫还没做研发的时候，仿制只要有样品，按质量标准检一下就行。2002年后原则上化药仿制都要求做BE，有本事 ...

求解释，什么是BE

Whats · 发表于 2015-12-3 16:06:53

BE=生物等效性

[申报注册] BE备案是个什么前世今生啊？