食药监局关于洁净厂房的专项检查！！！

十二月的雪

食药监局关于洁净厂房的专项检查！！！

石头968

工作QQ 发表于 2015-12-4 12:38
消毒剂残留的测法，甲醛熏蒸

https://www.ouryao.com/search.php ... 7%C8%A9%B2%D0%C1%F4

XQW

河北省局

云水风度

有必要。

283612040

有省特色。。。。。。

石头968

专项检查洁净厂房？
还是多查查工艺吧，看如何能够改进工艺→提高质量！

工作QQ

石头968 发表于 2015-12-4 12:02
专项检查洁净厂房？
还是多查查工艺吧，看如何能够改进工艺→提高质量！

石头哥，这个怎么破？第十一项。
主要检查内容
（一）洁净区设施和布局是否合理。
（二）新建空气净化系统是否经过设计确认、安装确认、运行确认、性能确认证明系统的适用性。
（三）空气净化系统性能确认是否包括气流、风量、温度、相对湿度、换气次数、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、自净时间等关键参数，高效过滤器完整性测试，洁净区洁净度是否符合规定。
（四）空气净化系统发生机组改造、风管更换调整、高效过滤器更换、回排风口调整、洁净区面积和布局调整等变更是否经过评估，并根据评估结果进行适当再确认。
（五）空调机组初、中效过滤器是否监测压差变化，是否根据压差变化进行清洗、更换，高效过滤器是否定期进行完整性测试并及时更换。
（六）是否对洁净区尘埃粒子、微生物进行定期动态监测，是否根据监测结果建立洁净区尘埃粒子、微生物的警戒限、纠偏限并规定超标处理措施。
（七）产品、物料暴露区域的洁净度级别是否符合GMP要求。
（八）洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别之间的压关是否符合规定，产尘间对相同洁净级别其他房间是否保持相关负压。
（九）洁净区内安装的水池、地漏的位置是否适宜并不对制剂造成污染。
（十）洁净区更衣室和物料出入通道是否按照气锁方式设计。
（十一）采用熏蒸降低洁净区内卫生死角微生物污染的消毒方法是否经过确认，确认参数是否包括消毒剂用量、消毒时间、消毒剂维持浓度、环境温湿度、消毒剂残留等，是否使用适宜的生物批示剂对消毒效果进行确认。

北重楼

只能说很有特殊，其实这种独立于产品的检查没什么太大的意义

石头968

工作QQ 发表于 2015-12-4 12:12
石头哥，这个怎么破？第十一项。
主要检查内容
（一）洁净区设施和布局是否合理。

这不是很简单吗，建设之初就是这么做的。

工作QQ

石头968 发表于 2015-12-4 12:35
这不是很简单吗，建设之初就是这么做的。

消毒剂残留的测法，甲醛熏蒸

质量小兵

学习一下，谢谢分享。

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路过，学习！

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只能说很有特殊，其实这种独立于产品的检查没什么太大的意义

小金库

好资料，拿走了