关于西林瓶生产线培养基模拟灌装的疑问

jxhgwang · 发表于 2015-12-4 10:53:32

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公司新建的西林瓶注射液生产线，灌装机的模具/配件有三套，每套模具/配件都对应有几种不同大小的西林瓶，灌装工艺基本一致，主要区别在于模具大小和生产速度不同。国内GMP提到“一般来说培养基灌装可以针对规格最大和最小的容器进行，除非其他不同规格容器的灌装工艺有很大差别。在初始验证时可以进行两次最大规格容器和一次最小规格容器的灌装挑战。”，和PDA的说法基本一致。
[size=13.3333339691162px]假若首次挑战只做所有[size=13.3333339691162px]西林瓶中最大、最小的规格，忽略模具/配件的差异是否符合指南的要求？[size=13.3333339691162px]每套模具/配件对应的最大、最小规格各做一次挑战有没有必要？

石头968 · 发表于 2015-12-4 17:27:45

jxhgwang 发表于 2015-12-4 14:12
最大规格和最小规格都能算是最差条件，那么这两种规格有必要各进行三次培养基模拟灌装吗？或者是加起来三 ...

无论最大最小规格，都是改变灌装速度、灌装时间、放置时间，这些都可以模拟操作最差条件。
所以各做三批我觉得没必要。

爱飞de鱼 · 发表于 2015-12-4 16:03:22

如果最大和最小两种规格的罐装工艺参数不同的话，肯定都要做的

大草原制药人 · 发表于 2015-12-4 13:12:09

培养基模拟灌装目的是验证工艺，按最差条件进行，并在一种条件下也有各种速度和干预；你可以经过评估来选择（且选择内可能包含其它条件下的）。

绝恋亲纯 · 发表于 2015-12-4 12:42:53

试验方案的选择是去选最差条件最具有挑战意义的，评估清楚影响因素再去做

石头968 · 发表于 2015-12-4 12:03:48

要求选择最差条件。

jxhgwang · 发表于 2015-12-4 14:12:11

石头968 发表于 2015-12-4 12:03
要求选择最差条件。

最大规格和最小规格都能算是最差条件，那么这两种规格有必要各进行三次培养基模拟灌装吗？或者是加起来三次？

爱飞de鱼 · 发表于 2015-12-4 16:05:10

“主要区别在于模具大小和生产速度不同”，生产速度是什么意思？罐装速度吗？

jxhgwang · 发表于 2015-12-4 16:06:43

爱飞de鱼发表于 2015-12-4 16:05
“主要区别在于模具大小和生产速度不同”，生产速度是什么意思？罐装速度吗？

洗瓶、干热灭菌、灌装的速度都不同

爱飞de鱼 · 发表于 2015-12-4 16:13:55

综合考量吧，选择洗瓶和干灭风险最大，同时灌注风险也大的（通常速度慢即意味着风险大）
如果一个模具可包括上面所有项，那验证这个模具即可
如果不能，那最好都做了

jxhgwang · 发表于 2015-12-4 16:59:49

爱飞de鱼发表于 2015-12-4 16:13
综合考量吧，选择洗瓶和干灭风险最大，同时灌注风险也大的（通常速度慢即意味着风险大）
如果一个模具可包 ...

正是因为每种模具对于的瓶子大小都不一样，所以才纠结

jxhgwang · 发表于 2015-12-4 17:37:35

石头968 发表于 2015-12-4 17:27
无论最大最小规格，都是改变灌装速度、灌装时间、放置时间，这些都可以模拟操作最差条件。
所以各做三批 ...

有道理，谢谢大神

质量小兵 · 发表于 2015-12-4 22:00:58

最差条件

野马奔腾 · 发表于 2015-12-6 22:29:22

路过，学习，我觉得选择最大规格做会合适些。

LanBo · 发表于 2016-1-2 19:14:59

jxhgwang 发表于 2015-12-4 14:12
最大规格和最小规格都能算是最差条件，那么这两种规格有必要各进行三次培养基模拟灌装吗？或者是加起来三 ...

模拟灌装试验主要是确认分装系统无菌保证能力，没必要两种规格都做

Never · 发表于 2016-1-2 19:17:51

首次都做，以后轮着来比较合适和经济。

LanBo · 发表于 2016-1-2 19:47:40

jxhgwang 发表于 2015-12-4 16:59
正是因为每种模具对于的瓶子大小都不一样，所以才纠结

这个不用纠结评估一下最差条件

LanBo · 发表于 2016-1-2 19:48:21

野马奔腾发表于 2015-12-6 22:29
路过，学习，我觉得选择最大规格做会合适些。

不是最大规格是敞口大的做

456公里 · 发表于 2016-1-2 19:55:25

不知道提到的最大最小的瓶子分别有多大差别。对于不同瓶子的规格，瓶子的灌装量肯定不一样，即灌装时间长短还是有区别的。模具及附属配件可以不予考虑。因为对于灌装工艺算是附属设备。
对于最大最小规格来讲，可能是由于操作条件有所不同，而致使最差条件会有所不同。但是要是最大最小规格并无多大差异。还是要依据评估的结论去实施。
最大最小明显不同，那还是要分开各做三次

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