2015年版《中国药典》的这个指导原则是不是指导错了？

hope21 · 发表于 2015-12-5 16:35:38

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本帖最后由 hope21 于 2015-12-5 16:36 编辑

2015年版《中国药典》的这个指导原则是不是指导错了？
2015年版《中国药典》附录9 1 0 1药品质量标准分析方法验证指导原则中的“重复性”描述是不是搞错了（描述的和回收率一样需要加入对照品了）？
重复性试验还用加入对照品吗？大家怎么看？
以下是《中国药典》2015年版的相关截图：
重复性.jpg

yuansoul · 发表于 2015-12-5 17:00:54

手边木有药典。。。等上班看看再说。。。。。。这表明了电子版药典是。。。。。。。。。。。。。。。我先回避一下

syhorchid · 发表于 2015-12-5 17:07:36

应该没问题

hope21 · 发表于 2015-12-5 17:24:14

syhorchid 发表于 2015-12-5 17:07
应该没问题

重复性试验制备供试品溶液时还用加入对照品吗？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-12-5 18:53:59

感觉应该没有问题，像是制剂检验方法验证的多个项目比较适合用对照品来做。

lantianbaiyun · 发表于 2015-12-5 22:32:42

当样品中杂质很低时，达不到所谓的100%浓度可以采用加入的方法测试方法的重复性

善变的云 · 发表于 2015-12-6 07:50:58

我也感觉没问题。

大海 · 发表于 2015-12-6 09:23:26

感觉应该是这样吧

cmt · 发表于 2015-12-6 17:33:57

楼主看的好仔细啊

hope21 · 发表于 2015-12-7 12:57:08

lantianbaiyun 发表于 2015-12-5 22:32
当样品中杂质很低时，达不到所谓的100%浓度可以采用加入的方法测试方法的重复性

中药成分复杂，只关注目标成分的重复性就可以了啊，难道制备重复性样品时也要加对照品进去吗？

hope21 · 发表于 2015-12-7 12:57:57

大海发表于 2015-12-6 09:23
感觉应该是这样吧

中药成分复杂，只关注目标成分的重复性就可以了啊，难道制备重复性样品时也要加对照品进去吗？

hope21 · 发表于 2015-12-7 12:58:21

善变的云发表于 2015-12-6 07:50
我也感觉没问题。

中药成分复杂，只关注目标成分的重复性就可以了啊，难道制备重复性样品时也要加对照品进去吗？

hope21 · 发表于 2015-12-7 12:58:49

道路漫长黑暗发表于 2015-12-5 18:53
感觉应该没有问题，像是制剂检验方法验证的多个项目比较适合用对照品来做。

中药成分复杂，只关注目标成分的重复性就可以了啊，难道制备重复性样品时也要加对照品进去吗？

[药典纠错] 2015年版《中国药典》的这个指导原则是不是指导错了？

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