运行确认只做空载是否可行

cscdy · 发表于 2015-12-11 08:49:52

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求各位老师指导

lvjiancheng · 发表于 2015-12-11 09:16:34

设备不同，确认方式方法略有不同，制水能说运行不加水吗？干燥、灭菌、隔离就可以完全空载，顺利进行OQ。
很多时候工艺设备，都不PQ，这怎么解？老美人家还有PPQ。本身欧美理解也有差异。

所以
这种东西灵活掌握，不要太死板
目的就一个，证明达到预期要求即可。

北重楼 · 发表于 2015-12-11 08:52:56

不行，或者负载放在性能确认做就行

cscdy · 发表于 2015-12-11 08:55:17

北重楼发表于 2015-12-11 08:52
不行，或者负载放在性能确认做就行

负载放在性能确认里运行确认可以没有负载的意思是吗

百万个为什么 · 发表于 2015-12-11 08:57:25

运行确认，应该涉及正常工艺运行时的状态确认。而空载，应该是最基础的。说白了，空载都不行，后面就不用谈了。

莎瓦娜 · 发表于 2015-12-11 09:03:43

仅仅空载是不能算作OQ的，设备的正常运行涉及到一系列的组件的运作，这些东西你确认通过了才可以去做空载以及接下来的PQ

xuanyuan20008 · 发表于 2015-12-11 09:03:56

可以，满载放在性能确认里面，有些比如说烘箱什么的，其实PQ也就做个满载，OQ,PQ可以一起做，不用分这么清楚

tp0005124 · 发表于 2015-12-11 09:06:04

可以啊。运行确认的目的是设备的各项功能都能正常使用，OQ通过了，再进行负载PQ测试，

ach成 · 发表于 2015-12-11 09:08:53

不行的，你可以OQ、PQ一起做啊，这样也省事

friendly521 · 发表于 2015-12-11 09:09:39

为什么这么多问题都没有标准答案

friendly521 · 发表于 2015-12-11 09:10:00

到底运行确认用不用满载

friendly521 · 发表于 2015-12-11 09:10:31

我记得我们的运行确认是用其他物料进行的

cscdy · 发表于 2015-12-11 09:24:27

lvjiancheng 发表于 2015-12-11 09:16
设备不同，确认方式方法略有不同，制水能说运行不加水吗？干燥、灭菌、隔离就可以完全空载，顺利进行OQ。
...

是的有的设备空载不了对设备有损伤像您说的灭菌可以不需要负载吗？

283612040 · 发表于 2015-12-11 09:47:22

能空载的设备就可以。。。。

大草原制药人 · 发表于 2015-12-11 09:58:59

你自己来控制，如果：运行只有空载；那么性能一定有装载和其它。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-11 10:34:43

只做空载如何能看出设备能力。

孙鹏飞 · 发表于 2015-12-11 10:56:00

运行确认，我一般是做空车运行，看是否有异响或者其他情况发生，然后再做性能确认

cscdy · 发表于 2015-12-11 11:19:00

自在飞花轻似梦发表于 2015-12-11 10:34
只做空载如何能看出设备能力。

有的负载用物料成本太大相似物质既不好找也难证明相似度不好做

cscdy · 发表于 2015-12-11 11:25:45

lvjiancheng 发表于 2015-12-11 09:16
设备不同，确认方式方法略有不同，制水能说运行不加水吗？干燥、灭菌、隔离就可以完全空载，顺利进行OQ。
...

灵活掌握任重道远啊

cscdy · 发表于 2015-12-11 11:27:50

百万个为什么发表于 2015-12-11 08:57
运行确认，应该涉及正常工艺运行时的状态确认。而空载，应该是最基础的。说白了，空载都不行，后面就不用谈 ...

运行确认主要是看设备的极限但是有的极限不怎么好做成本略高所以看看怎么才能既符合法规又能满足要求

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